??? 為進(jìn)一步提升監(jiān)管效能，保障醫(yī)療器械安全有效，日前，第八分局依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》，組織開展綜合評(píng)估，動(dòng)態(tài)調(diào)整轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人2024年監(jiān)管級(jí)別。
??? 本次調(diào)整，除按照《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，以及監(jiān)督抽檢結(jié)果、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、企業(yè)信用等因素外，分局還將企業(yè)接受許可、注冊(cè)、監(jiān)督、飛行檢查結(jié)果和集采中標(biāo)，以及企業(yè)運(yùn)營(yíng)狀態(tài)、委托受托生產(chǎn)情況等納入評(píng)估，綜合考量，將1家注冊(cè)人從二級(jí)提升到四級(jí)，將1家注冊(cè)人從三級(jí)提升到四級(jí)，將2家注冊(cè)從二級(jí)提升到三級(jí)，將2家長(zhǎng)期未生產(chǎn)的注冊(cè)人從三級(jí)降低到二級(jí)。
??? 下一步，第八分局將按照國(guó)家局、省局年度工作部署，結(jié)合企業(yè)監(jiān)管級(jí)別，及時(shí)開展各類針對(duì)性的監(jiān)督檢查，持續(xù)提升監(jiān)管質(zhì)效，進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。