??? 5月22日，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長陳詠梅率醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處負責同志和相關(guān)工作人員，赴有方（合肥）醫(yī)療科技有限公司開展調(diào)研，了解我省醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展需求和綜合監(jiān)管工作落實情況。
??? 調(diào)研組詳細聽取企業(yè)關(guān)于X射線發(fā)生裝置、AI診斷軟件等關(guān)鍵元器件、核心技術(shù)的研發(fā)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、市場發(fā)展前景等情況的介紹，重點了解企業(yè)在拓展海外市場中面臨的臨床評價周期長、國際認證標準銜接不暢、出口關(guān)稅政策不確定等突出問題，并就質(zhì)量管理體系優(yōu)化、審評審批政策銜接、“綜合查一次”合并檢查機制等事項與企業(yè)深入交流。針對企業(yè)在拓展海外市場中面臨困難，調(diào)研組明確下一步將開展省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口專項調(diào)研，系統(tǒng)梳理共性問題，聯(lián)合相關(guān)部門為企提供跨境貿(mào)易指導服務，助力企業(yè)提升國際市場競爭力。
??? 調(diào)研組提示企業(yè)要認真落實質(zhì)量安全主體責任，嚴格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)開展研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管控，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。同時鼓勵企業(yè)以創(chuàng)新驅(qū)動突破關(guān)鍵核心技術(shù)，緊抓全球醫(yī)療科技變革機遇，以高質(zhì)量產(chǎn)品和國際化視野搶占競爭制高點，省藥監(jiān)局將始終與企業(yè)同向發(fā)力，持續(xù)深化監(jiān)管改革，強化對企政策與技術(shù)服務，共同筑牢安全底線，助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。