廣東省組織開展醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查 依法查處多家問題企業(yè)
???? 為推動醫(yī)療器械經營相關法規(guī)的貫徹實施，規(guī)范經營環(huán)節(jié)購銷渠道管理，2015年9～10月，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查。
本次飛行檢查共派出6個檢查組，檢查高風險進口醫(yī)療器械產品的注冊代理、售后服務機構，共60家經營企業(yè)。重點檢查經營企業(yè)的人員資質是否符合要求；質量管理制度是否嚴格執(zhí)行；購銷渠道是否規(guī)范、記錄是否完整；需使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存的，冷鏈運輸、儲存條件是否完備、儲存運輸記錄是否真實完整等。
從檢查情況看，通過新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章的宣貫實施和醫(yī)療器械“五整治”、“五整治”專項行動“回頭看”等行動的開展，企業(yè)法律意識明顯增強，庫房管理得到提升，企業(yè)經營規(guī)范化取得明顯成效。同時，通過飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)還不同程度存在質量管理人員未能盡職盡責，購銷存記錄不規(guī)范，未及時收集相關合法資格證明和質量信息等問題。對檢查中存在問題的20家醫(yī)療器械經營企業(yè)，停業(yè)整頓5家，限時整改11家，注銷1家，報請總局注銷2家，另行安排檢查1家。
下一步，廣東省局將針對醫(yī)療器械經營企業(yè)存在的質量管理問題，責成相關市局進行跟蹤檢查；制定廣東省醫(yī)療器械經營飛行檢查工作制度，進一步加大事中、事后監(jiān)管力度；進一步完善質量安全信用管理制度、嚴格執(zhí)行“黑名單”、“曝光臺”制度，積極實施企業(yè)分級分類管理，進一步提高日常監(jiān)管工作成效。