??? 2月13日至14日,省藥監(jiān)局在濟南召開2025年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議。會議傳達(dá)了全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神,總結(jié)2024年工作,分析當(dāng)前形勢,部署2025年重點任務(wù)。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長、二級巡視員任紹彥出席會議并講話。
??? 會議充分肯定了2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的成效,深入分析了黨和國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的新要求、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨的新形勢、醫(yī)療器械質(zhì)量安全面臨的新挑戰(zhàn)以及醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)的新任務(wù)。
??? 會議部署了2025年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作:一是強基礎(chǔ),提升企業(yè)質(zhì)管水平。強化企業(yè)主體責(zé)任意識,提升企業(yè)質(zhì)量管理能力,加強法規(guī)宣貫培訓(xùn)。二是強規(guī)范,提升制度建設(shè)水平。積極參與頂層設(shè)計,不斷健全監(jiān)管制度,持續(xù)強化業(yè)務(wù)指導(dǎo)。三是強監(jiān)管,提升風(fēng)險防控水平。注冊審批方面,進一步提升一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量,強化注冊環(huán)節(jié)風(fēng)險管理,加強生產(chǎn)經(jīng)營許可備案管理。上市后監(jiān)管方面,進一步優(yōu)化檢查計劃,提升檢查質(zhì)效,強化監(jiān)督抽檢和不良事件監(jiān)測,強化上市后風(fēng)險管理。四是強能力,提升安全發(fā)展水平。提升審評審批能力,提升隊伍監(jiān)管能力,提升“智慧監(jiān)管”能力,提升服務(wù)發(fā)展能力,提升黨建統(tǒng)領(lǐng)能力。
??? 會議要求,各級藥品監(jiān)管部門必須堅持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向、必須堅持底線思維、必須堅持系統(tǒng)思維、必須堅持斗爭精神、必須堅持改革創(chuàng)新,以更加堅定的信念、更加飽滿的熱情、更加出色的業(yè)績,推動全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新水平,切實保障公眾用械安全,助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,為奮力譜寫中國式現(xiàn)代化山東篇章貢獻藥監(jiān)力量!
??? 濟南、煙臺、濰坊、威海、日照市市場監(jiān)管局以及省藥監(jiān)局三分局、五分局做了交流發(fā)言。會議聚焦強化醫(yī)療器械監(jiān)管、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等主題開展了分組交流,省藥監(jiān)局注冊處、醫(yī)療器械處主要負(fù)責(zé)人就相關(guān)問題作了詳細(xì)解答。各市市場監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械科(處)長,各市行政審批服務(wù)局醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人,省藥監(jiān)局相關(guān)處室單位負(fù)責(zé)同志,省藥監(jiān)局各檢查分局分管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人,省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會有關(guān)負(fù)責(zé)人共計90余人參加會議。