??? 近期，第五分局全力推進(jìn)轄區(qū)內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》重新核發(fā)工作，通過(guò)精準(zhǔn)部署、主動(dòng)服務(wù)，確保換證工作有序高效開(kāi)展，為藥品生產(chǎn)企業(yè)筑牢合規(guī)生產(chǎn)根基。
??? 一、摸清換證企業(yè)底數(shù)，及時(shí)傳達(dá)工作要求
??? 今年轄區(qū)內(nèi)共有 23 家藥品生產(chǎn)企業(yè)需進(jìn)行《藥品生產(chǎn)許可證》重新核發(fā)，為切實(shí)落實(shí) “服務(wù)企業(yè)、扶持企業(yè)” 的工作理念，分局第一時(shí)間將換證工作要求傳達(dá)至各相關(guān)企業(yè)，并逐條進(jìn)行細(xì)致詮釋?zhuān)瑤椭髽I(yè)準(zhǔn)確理解政策要點(diǎn)，為后續(xù)換證工作的順利推進(jìn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
??? 二、制定現(xiàn)場(chǎng)核查方案，規(guī)范換證工作流程
??? 為確保換證工作規(guī)范有序，結(jié)合自身工作實(shí)際，制定了工作方案。該方案明確了現(xiàn)場(chǎng)核查的流程、標(biāo)準(zhǔn)和責(zé)任分工，為科學(xué)高效開(kāi)展換證工作提供了有力的制度保障，使各項(xiàng)工作有章可循、有據(jù)可依。
??? 三、組織重點(diǎn)企業(yè)座談，精準(zhǔn)宣貫解疑釋惑
??? 組織轄區(qū)?7 家重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)召開(kāi)專(zhuān)題座談會(huì)，宣貫交流《藥品生產(chǎn)許可證》重新核發(fā)政策。會(huì)上解讀了市局換證工作的總體要求與具體程序，結(jié)合企業(yè)實(shí)際指出存在的具體問(wèn)題，分析其對(duì)換證的影響并提出合理化建議。企業(yè)高度重視，積極探討，明確了整改方向與工作重點(diǎn)。
??? 四、聚焦重點(diǎn)情形企業(yè)，開(kāi)展全面細(xì)致檢查
??? 現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)，聚焦風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，檢查內(nèi)容涵蓋人員資質(zhì)、設(shè)施衛(wèi)生環(huán)境、質(zhì)量管理與檢驗(yàn)?zāi)芰?、擬生產(chǎn)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)、擬生產(chǎn)劑型或品種工藝流程等，確保企業(yè)軟硬件均達(dá)標(biāo)。
??? 下一步，第五分局將持續(xù)加大工作力度，嚴(yán)格按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)推進(jìn)換證工作，切實(shí)保障轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)，為公眾用藥安全保駕護(hù)航。