??? 根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
??? 公示信息詳見(jiàn)附件
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云南省藥品監(jiān)督管理局
2023年01月03日
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附件
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境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證審批情況（2023年第一期）
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事項(xiàng)
名稱
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序號(hào)
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注冊(cè)證編號(hào)
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產(chǎn)品??
名稱
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注冊(cè)人名稱
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批準(zhǔn)????
日期
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有效期截止日期
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首次注冊(cè)
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1
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滇械注準(zhǔn)20222140137
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一次性醫(yī)用防護(hù)服
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云南晨業(yè)生物科技有限公司
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2022/12/8
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2027/12/7
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2
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滇械注準(zhǔn)20222140138
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醫(yī)用防護(hù)口罩
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云南晨業(yè)生物科技有限公司
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2022/12/13
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2027/12/12
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3
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滇械注準(zhǔn)20222140139
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無(wú)菌棉球
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云南晨業(yè)生物科技有限公司
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2022/12/21
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2027/12/20
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4
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滇械注準(zhǔn)20222140140
|
一次性使用手術(shù)單
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云南晨業(yè)生物科技有限公司
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2022/12/21
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2027/12/20
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5
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滇械注準(zhǔn)20222140141
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一次性使用無(wú)菌手術(shù)衣
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云南晨業(yè)生物科技有限公司
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2022/12/21
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2027/12/20
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6
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滇械注準(zhǔn)20222140142
|
一次性使用手術(shù)帽
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云南晨業(yè)生物科技有限公司
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2022/12/21
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2027/12/20
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7
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滇械注準(zhǔn)20222400143
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白介素-6（IL-6）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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8
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滇械注準(zhǔn)20222400144
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神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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9
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滇械注準(zhǔn)20222400145
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降鈣素（CT）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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10
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滇械注準(zhǔn)20222400146
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胰島素（INS）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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11
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滇械注準(zhǔn)20222400147
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甲狀腺球蛋白（TG）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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12
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滇械注準(zhǔn)20222400148
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總β人絨毛膜促性腺激素（Total β-HCG）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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13
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滇械注準(zhǔn)20222400149
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血清淀粉樣蛋白A（SAA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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14
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滇械注準(zhǔn)20222400150
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抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體（Anti-TPO）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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15
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滇械注準(zhǔn)20222400151
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心肌肌鈣蛋白-I（cTnI）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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16
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滇械注準(zhǔn)20222400152
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睪酮（T）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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17
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滇械注準(zhǔn)20222400153
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孕酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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18
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滇械注準(zhǔn)20222400154
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心肌肌鈣蛋白-T（cTnT）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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19
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滇械注準(zhǔn)20222400155
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C肽（C-P）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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20
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滇械注準(zhǔn)20222400156
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鐵蛋白（Fer）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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21
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滇械注準(zhǔn)20222400157
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D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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22
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滇械注準(zhǔn)20222400158
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抗甲狀腺球蛋白抗體（Anti-TG）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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23
|
滇械注準(zhǔn)20222400159
|
全段甲狀旁腺激素（PTH)測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/30
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2027/12/29
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24
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滇械注準(zhǔn)20222400160
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人體生長(zhǎng)激素（hGH）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/30
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2027/12/29
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25
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滇械注準(zhǔn)20222400161
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髓過(guò)氧化物酶（MPO）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/30
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2027/12/29
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26
|
滇械注準(zhǔn)20222400162
|
雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/30
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2027/12/29
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?
?
?
?
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境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)審批情況（2023年第一期）
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事項(xiàng)名稱
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序號(hào)
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注冊(cè)證號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)人名稱
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延續(xù)內(nèi)容
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批準(zhǔn)???
日期
|
有效期
截止日期
|
備注
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延續(xù)
注冊(cè)
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1
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滇械注準(zhǔn)20182140005
|
醫(yī)用無(wú)菌棉球
|
昆明康業(yè)醫(yī)療器械有限公司
|
與原審批內(nèi)容一致
|
2022/12/19
|
2028/1/11
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?
|
|
2
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滇械注準(zhǔn)20182170003
|
定制式固定義齒
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昆明山本真牙科技術(shù)有限公司
|
與原審批內(nèi)容一致
|
2022/12/19
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2028/1/9
|
?
|
|
3
|
滇械注準(zhǔn)20182170004
|
定制式活動(dòng)義齒
|
昆明山本真牙科技術(shù)有限公司
|
與原審批內(nèi)容一致
|
2022/12/19
|
2028/1/9
|
?
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|
4
|
滇械注準(zhǔn)20182170012
|
定制式活動(dòng)義齒
|
云南新歐義齒技術(shù)有限公司
|
與原審批內(nèi)容一致
|
2022/12/8
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2028/4/18
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?
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?
?
?
?
?
?
?
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境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更審批情況（2023年第一期）
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事項(xiàng)名稱
|
序號(hào)
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注冊(cè)證號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)人名稱
|
變更內(nèi)容
|
批準(zhǔn)
日期
|
有效期????
截止日期
|
備注
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|
許可事項(xiàng)變更
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1
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滇械注準(zhǔn)20212140042
|
醫(yī)用外科口罩
|
云南白藥清逸堂實(shí)業(yè)有限公司
|
變更技術(shù)要求
|
2022/12/13
|
2026/7/12
|
?
|
|
2
|
滇械注準(zhǔn)20202140033
|
一次性使用醫(yī)用口罩
|
云南白藥清逸堂實(shí)業(yè)有限公司
|
變更技術(shù)要求
|
2022/12/13
|
2025/11/4
|
?
|
|
3
|
滇械注準(zhǔn)20202140083
|
醫(yī)用外科口罩
|
云南科實(shí)醫(yī)療用品有限公司
|
變更型號(hào)規(guī)格
|
2022/12/8
|
2025/12/3
|
?
|
|
4
|
滇械注準(zhǔn)20202140095
|
醫(yī)用一次性防護(hù)服
|
云南虹云醫(yī)療用品有限公司
|
變更型號(hào)規(guī)格和技術(shù)要求
|
2022/12/27
|
2026/1/3
|
?
|
|
5
|
滇械注準(zhǔn)20202140094
|
醫(yī)用防護(hù)口罩
|
云南虹云醫(yī)療用品有限公司
|
變更型號(hào)規(guī)格和技術(shù)要求
|
2022/12/27
|
2026/2/4
|
?
|
|
6
|
滇械注準(zhǔn)20202140065
|
醫(yī)用防護(hù)口罩
|
云南虹云醫(yī)療用品有限公司
|
變更型號(hào)規(guī)格和技術(shù)要求
|
2022/12/27
|
2025/10/22
|
?
|
|
7
|
滇械注準(zhǔn)20202140038
|
醫(yī)用一次性防護(hù)服
|
云南虹云醫(yī)療用品有限公司
|
變更型號(hào)規(guī)格和技術(shù)要求
|
2022/12/27
|
2025/10/22
|
?
|
|
事項(xiàng)名稱
|
序號(hào)
|
注冊(cè)證號(hào)
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊(cè)人名稱
|
變更內(nèi)容
|
批準(zhǔn)
日期
|
有效期????
截止日期
|
備注
|
|
登記事項(xiàng)變更
|
1
|
滇械注準(zhǔn)20202140114
|
一次性使用醫(yī)用口罩
|
個(gè)舊云錫勞動(dòng)防護(hù)用品有限責(zé)任公司
|
變更注冊(cè)人名稱
|
2022/12/21
|
2027/2/17
|
?
|
|
2
|
滇械注準(zhǔn)20202140115
|
醫(yī)用外科口罩
|
個(gè)舊云錫勞動(dòng)防護(hù)用品有限責(zé)任公司
|
變更注冊(cè)人名稱
|
2022/12/21
|
2027/2/17
|
?
|
|
3
|
滇械注準(zhǔn)20192170056
|
定制式活動(dòng)義齒
|
云南拯牙者義齒制作有限公司
|
變更注冊(cè)人住所和生產(chǎn)地址
|
2022/12/21
|
2024/11/28
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?
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|
4
|
滇械注準(zhǔn)20192170055
|
定制式固定義齒
|
云南拯牙者義齒制作有限公司
|
變更注冊(cè)人住所和生產(chǎn)地址
|
2022/12/21
|
2024/11/28
|
?
|
?
?
|
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變更審批情況（2023年第一期）
|
|
事項(xiàng)
名稱
|
序號(hào)
|
注冊(cè)證編號(hào)
|
產(chǎn)品??
名稱
|
注冊(cè)人名稱
|
批準(zhǔn)????日期
|
有效期截止日期
|
|
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知
|
1
|
滇械注準(zhǔn)20202140077
|
醫(yī)用防護(hù)口罩
|
云南康恩貝希陶藥業(yè)有限公司
|
2022/12/21
|
2025/9/23
|
?
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