各市、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局，寧東市場(chǎng)監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各處室、直屬各事業(yè)單位：
?? 《寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理事權(quán)劃分規(guī)定》已于2021年4月1日經(jīng)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2021年第8次黨組會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
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寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理
事權(quán)劃分規(guī)定
第一條根據(jù)《中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)<國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定>的通知》（廳發(fā)〔2018〕53號(hào)）、《自治區(qū)黨委辦公廳、人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)<自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定>的通知》（寧黨辦〔2019〕16號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)的市、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下統(tǒng)稱(chēng)為“各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)”）依法履行本行政區(qū)域內(nèi)藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械、化妝品（以下統(tǒng)稱(chēng)為“藥品”）監(jiān)督管理職責(zé)，適用本規(guī)定。
第三條??行政審批事權(quán)劃分：
（一）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)按規(guī)定程序和要求對(duì)全區(qū)藥品行政審批事項(xiàng)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整并公告；承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械（第二、三類(lèi)）和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部許可，以及互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)備案的實(shí)施工作；承擔(dān)法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批的行政審批事項(xiàng)的受理、初審工作；負(fù)責(zé)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托的審批事項(xiàng)的審查、現(xiàn)場(chǎng)核查等工作；指導(dǎo)市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（行政審批部門(mén)）的藥品行政審批工作。
（二）市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（行政審批部門(mén)）：負(fù)責(zé)按規(guī)定程序和要求對(duì)市級(jí)藥品行政審批事項(xiàng)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整并公告；承擔(dān)藥品零售（含零售連鎖門(mén)店，下同）許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和產(chǎn)品備案的實(shí)施工作；承擔(dān)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)，麻醉藥品、精神藥品郵寄證明核發(fā)，第二類(lèi)精神藥品零售審批，科研和教學(xué)用毒性藥品購(gòu)買(mǎi)審批工作；?負(fù)責(zé)上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)委托或交辦的行政審批事項(xiàng)的審查、現(xiàn)場(chǎng)核查等工作；負(fù)責(zé)指導(dǎo)縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（行政審批部門(mén)）的藥品行政審批工作。
（三）縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（行政審批部門(mén)）：負(fù)責(zé)按規(guī)定程序和要求對(duì)縣級(jí)藥品行政審批事項(xiàng)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整并公告；承擔(dān)藥品零售許可的實(shí)施工作；負(fù)責(zé)上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)委托或交辦的行政審批事項(xiàng)的審查、現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。
各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)（行政審批部門(mén)）實(shí)施的行政審批事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在審批工作結(jié)束時(shí)，及時(shí)建立或更新行政審批檔案和企業(yè)監(jiān)管檔案。行政審批結(jié)果應(yīng)在其政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站公布。
行政審批和備案的具體事項(xiàng)目錄以各級(jí)人民政府公布的權(quán)責(zé)清單為準(zhǔn)。
第四條??監(jiān)督檢查事權(quán)劃分：
（一）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排和指導(dǎo)全區(qū)藥品監(jiān)督檢查工作；負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械（第二、三類(lèi)）、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和藥品批發(fā)、零售連鎖總部以及互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)監(jiān)督檢查計(jì)劃，必要時(shí)進(jìn)行延伸檢查；負(fù)責(zé)組織對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展隨機(jī)抽查，有針對(duì)性地組織開(kāi)展飛行檢查、跟蹤檢查及專(zhuān)項(xiàng)檢查；負(fù)責(zé)對(duì)疫苗配送單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)對(duì)為疫苗流通活動(dòng)提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位進(jìn)行延伸檢查；配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展藥品監(jiān)督檢查等；其他依法依規(guī)開(kāi)展的監(jiān)督檢查。
（二）市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施對(duì)市轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品零售、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查計(jì)劃；必要時(shí)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)可進(jìn)行延伸檢查；負(fù)責(zé)市轄區(qū)內(nèi)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位的日常監(jiān)督檢查；配合上級(jí)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展本轄區(qū)藥品監(jiān)督檢查；指導(dǎo)縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局做好藥品監(jiān)督檢查工作；其他依法依規(guī)開(kāi)展的監(jiān)督檢查。
（三）縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施對(duì)本轄區(qū)藥品零售、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查計(jì)劃；必要時(shí)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)可進(jìn)行延伸檢查；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位的日常監(jiān)督檢查；配合上級(jí)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展本轄區(qū)藥品監(jiān)督檢查；其他依法依規(guī)開(kāi)展的監(jiān)督檢查。
第五條??抽樣檢驗(yàn)事權(quán)劃分：
（一）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排和指導(dǎo)全區(qū)藥品監(jiān)督抽檢工作；承擔(dān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安排的藥品抽樣檢驗(yàn)工作任務(wù)；組織開(kāi)展全區(qū)藥品抽樣檢驗(yàn)工作，按照有關(guān)規(guī)定公布抽樣檢驗(yàn)結(jié)果或發(fā)布質(zhì)量公告；組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械（第二、三類(lèi)）、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和藥品批發(fā)、零售連鎖總部以及互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)不合格產(chǎn)品報(bào)告核查處置工作；組織完成國(guó)家藥品監(jiān)督管理局部署的其他抽檢任務(wù)。
（二）市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)承擔(dān)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局安排的抽樣工作任務(wù)；制定并實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督抽樣計(jì)劃；組織開(kāi)展市轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品零售、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)不合格產(chǎn)品報(bào)告處置工作；組織完成上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)部署的其他藥品抽樣任務(wù)。
（三）縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)承擔(dān)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)安排的抽樣工作任務(wù)；制定并實(shí)施本轄區(qū)藥品監(jiān)督抽樣計(jì)劃；開(kāi)展本轄區(qū)藥品零售、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)不合格產(chǎn)品報(bào)告處置工作；組織完成上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)部署的其他藥品抽樣任務(wù)。
第六條??行政處罰事權(quán)劃分：
（一）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全區(qū)藥品違法案件查辦工作；負(fù)責(zé)辦理藥品、醫(yī)療器械（第二、三類(lèi)）、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)違法案件的行政處罰；負(fù)責(zé)辦理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定管轄的藥品違法案件的處罰；配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展案件查辦工作；負(fù)責(zé)辦理全區(qū)重大、復(fù)雜、跨區(qū)域藥品違法案件的行政處罰；負(fù)責(zé)指導(dǎo)市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查辦藥品違法案件。
（二）市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)組織辦理市轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品零售、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，以及藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)違法案件的行政處罰；負(fù)責(zé)辦理自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局指定管轄的藥品違法案件的處罰；負(fù)責(zé)縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)請(qǐng)管轄的藥品違法案件的行政處罰；配合上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展案件查辦工作；負(fù)責(zé)指導(dǎo)縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查辦藥品違法案件。
（三）縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)辦理轄區(qū)內(nèi)藥品零售、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)以及藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)違法案件的行政處罰；負(fù)責(zé)辦理上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定管轄的藥品違法案件的處罰；配合上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展案件查辦工作。
第七條??投訴舉報(bào)事權(quán)劃分：
（一）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)全區(qū)藥品、醫(yī)療器械（第二、三類(lèi)）、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和涉及藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)的投訴舉報(bào)的調(diào)查、處理工作；負(fù)責(zé)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局交辦的投訴舉報(bào)問(wèn)題的調(diào)查、處理工作。
（二）市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)市轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品零售、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量投訴舉報(bào)的受理、調(diào)查、處理工作；負(fù)責(zé)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)交辦的投訴舉報(bào)的調(diào)查、處理工作。
（三）縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量投訴舉報(bào)的受理、調(diào)查、處理工作；負(fù)責(zé)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)交辦的投訴舉報(bào)的調(diào)查、處理工作。
投訴舉報(bào)問(wèn)題因管轄權(quán)發(fā)生爭(zhēng)議的，由所涉及的藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)商決定。如協(xié)商未果，可報(bào)請(qǐng)由共同的上一級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)辦理或指定藥品監(jiān)管部門(mén)辦理。
第八條?藥品、化妝品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件（以下統(tǒng)稱(chēng)“藥品不良反應(yīng)/不良事件”）及藥物濫用監(jiān)測(cè)事權(quán)劃分：
（一）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)制定全區(qū)藥品不良反應(yīng)/不良事件監(jiān)測(cè)的管理辦法，并監(jiān)督實(shí)施；組織開(kāi)展全區(qū)影響較大的藥品不良反應(yīng)/不良事件的調(diào)查與處置，并發(fā)布相關(guān)信息；組織對(duì)全區(qū)藥品不良反應(yīng)/不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況進(jìn)行檢查；組織開(kāi)展全區(qū)藥品不良反應(yīng)/不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)宣傳、培訓(xùn)工作；組織開(kāi)展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作；指導(dǎo)市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)/不良事件監(jiān)測(cè)管理工作。
（二）市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)市轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)/不良事件及藥物濫用監(jiān)測(cè)的管理工作；組織開(kāi)展市轄區(qū)內(nèi)影響重大的藥品不良反應(yīng)/不良事件的調(diào)查，并采取必要措施；組織開(kāi)展市轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)/不良事件及藥物濫用監(jiān)測(cè)宣傳、培訓(xùn)工作；收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)/不良事件及藥物濫用監(jiān)測(cè)報(bào)告及相關(guān)數(shù)據(jù)；指導(dǎo)縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)/不良事件監(jiān)測(cè)管理工作。
（三）縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)/不良事件及藥物濫用監(jiān)測(cè)的管理工作；組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)影響重大的藥品不良反應(yīng)/不良事件的調(diào)查，并采取必要措施；組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)/不良事件及藥物濫用監(jiān)測(cè)宣傳、培訓(xùn)工作；收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)/不良事件及藥物濫用監(jiān)測(cè)報(bào)告及相關(guān)數(shù)據(jù)。
第九條??藥品、疫苗安全應(yīng)急處置事權(quán)劃分：
（一）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)在自治區(qū)藥品、疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展重大（Ⅱ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件和較大（Ⅲ級(jí)）疫苗安全事件的應(yīng)急處置；負(fù)責(zé)配合開(kāi)展特別重大（Ⅰ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件和特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）疫苗安全事件的應(yīng)急處置；負(fù)責(zé)指導(dǎo)市、縣藥品、疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
（二）市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)在市級(jí)藥品、疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展較大（Ⅲ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件和一般（Ⅳ級(jí)）疫苗安全事件的應(yīng)急處置；負(fù)責(zé)配合開(kāi)展重大及以上級(jí)別的藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，配合開(kāi)展較大及以上級(jí)別的疫苗安全事件的應(yīng)急處置；負(fù)責(zé)指導(dǎo)縣級(jí)藥品、疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
（三）縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)在縣級(jí)藥品、疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展一般（Ⅳ級(jí)）藥品、疫苗安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置；負(fù)責(zé)配合開(kāi)展較大及以上級(jí)別的藥品、疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
第十條??信用體系建設(shè)事權(quán)劃分：
（一）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)全區(qū)藥品安全信用體系建設(shè)的組織、推進(jìn)和實(shí)施工作；負(fù)責(zé)制定全區(qū)藥品信用信息歸集、分類(lèi)管理、信用評(píng)價(jià)、信息披露等制度；負(fù)責(zé)自治區(qū)本級(jí)藥品監(jiān)督檢查事權(quán)范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中信用信息征集、發(fā)布、更新、撤除，以及信用結(jié)果運(yùn)用。
（二）市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)全市藥品安全信用體系建設(shè)、推進(jìn)、實(shí)施工作；負(fù)責(zé)市級(jí)藥品監(jiān)督檢查事權(quán)范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中信用信息征集、發(fā)布、更新、撤除，以及信用結(jié)果運(yùn)用。
（三）縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)全縣藥品安全信用體系建設(shè)、推進(jìn)、實(shí)施工作；負(fù)責(zé)縣級(jí)藥品監(jiān)督檢查事權(quán)范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中信用信息征集、發(fā)布、更新、撤除，以及信用結(jié)果運(yùn)用。
第十一條本規(guī)定中的市轄區(qū)指的是地級(jí)市城市市區(qū)。
第十二條?本規(guī)定沒(méi)有明確的事權(quán)，依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)人民政府有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；本規(guī)定明確劃分的事權(quán)，法律法規(guī)規(guī)章及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)人民政府作出調(diào)整的，從其規(guī)定執(zhí)行。
第十三條本規(guī)定自2021年5月1日起施行，2019年3月25日印發(fā)的《自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理事權(quán)劃分暫行規(guī)定>的通知》（寧藥監(jiān)規(guī)發(fā)〔2019〕1號(hào)）同時(shí)廢止。