???? 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對Nd:YAG激光治療機、B型超聲診斷設(shè)備2個品種55臺的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種3臺。具體為：
?。ㄒ唬㎞d:YAG激光治療機1家企業(yè)2臺產(chǎn)品。WON Technology Co.,Ltd生產(chǎn)的1臺Nd：YAG激光治療儀、1臺Q開關(guān)Nd：YAG激光治療儀（代理人：北京潤美康醫(yī)藥有限公司），控制器件和儀表的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ〣型超聲診斷設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的1臺B型超聲診斷儀，M模式時間顯示誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種7臺，具體為：
?。ㄒ唬㎞d:YAG激光治療機1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。合肥廣安科技開發(fā)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1臺Q開關(guān)Nd：YAG激光治療儀，外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ〣型超聲診斷設(shè)備6家企業(yè)6臺產(chǎn)品。深圳市三維醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺推車式全數(shù)字超聲診斷系統(tǒng)、深圳百勝醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺超聲診斷系統(tǒng)、徐州市大為電子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺B型超聲診斷儀，識別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；徐州市恒大電子有限公司生產(chǎn)的1臺B型超聲診斷儀、南京世帝醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的1臺全數(shù)字B型超聲診斷系統(tǒng)，識別、標(biāo)記和文件，技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；綿陽索尼克電子有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1臺超聲顯像儀，技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及37家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種45臺，見附件3。
四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及代理人應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年10月16日前向社會公布。
特此公告。
附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
食品藥品監(jiān)管總局
2017年9月12日
2017年第111號公告附件1.doc
2017年第111號公告附件2.doc
2017年第111號公告附件3.doc