各市、自治州衛(wèi)生健康局，委直屬有關(guān)單位：
?? 為貫徹落實《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷監(jiān)督管理的通知》（國衛(wèi)辦婦幼函〔2019〕847號），進一步加強孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷監(jiān)督管理，提高出生缺陷防治服務能力和質(zhì)量，維護群眾健康權(quán)益，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下。
? 一、明確責任主體，健全以產(chǎn)前診斷機構(gòu)為核心的服務網(wǎng)絡
?? 產(chǎn)前診斷機構(gòu)是孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷全程服務的責任主體，負責確定產(chǎn)前篩查與診斷方案、檢測前咨詢、檢測申請、臨床報告出具、后續(xù)咨詢、產(chǎn)前診斷以及妊娠結(jié)局隨訪等臨床服務。申請開展采血等相關(guān)服務的產(chǎn)前篩查機構(gòu)，須與產(chǎn)前診斷機構(gòu)建立合作關(guān)系，在其指導下配合做好產(chǎn)前篩查方案制訂、檢測前咨詢、檢測申請（含簽署知情同意書、標本采集、檢測信息采集）、標本采集、對檢測結(jié)果為低風險人群進行后續(xù)咨詢、妊娠結(jié)局隨訪等工作。醫(yī)學檢驗實驗室受產(chǎn)前診斷機構(gòu)委托，提供實驗室檢測并對檢測結(jié)果的客觀性、真實性負責。鼓勵產(chǎn)前診斷機構(gòu)加強能力建設，獨立開展相關(guān)實驗室檢測。
? 二、嚴格機構(gòu)準入,加強信息公示
?? 申請開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷的醫(yī)療機構(gòu)應當具備法定的機構(gòu)、人員資質(zhì)及符合要求的設備、試劑,符合《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》（國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2016〕45號）和《省衛(wèi)生計生委辦公室關(guān)于開展孕婦外周血胎兒游離DNA檢測專項整治行動的通知》（黔衛(wèi)計辦函〔2018〕111號）有關(guān)要求。產(chǎn)前診斷機構(gòu)及與其合作的產(chǎn)前篩查機構(gòu)、醫(yī)學檢驗實驗室應當簽訂合作協(xié)議；與醫(yī)學檢驗實驗室在開展孕婦外周血胎兒游離DNA檢測合作之日起15個工作日內(nèi)，由產(chǎn)前診斷機構(gòu)將合作協(xié)議掃描后報省衛(wèi)生健康委婦幼處，首次報送應于2020年6月30日前將處于協(xié)議期內(nèi)的合作協(xié)議全部報送省衛(wèi)生健康委婦幼處；與產(chǎn)前篩查機構(gòu)簽署合作協(xié)議后，由產(chǎn)前診斷機構(gòu)分別于每年的6月30日前和12月30日前將處于協(xié)議期內(nèi)的有合作關(guān)系的產(chǎn)前篩查機構(gòu)名單報省衛(wèi)生健康委婦幼處；省衛(wèi)生健康委按季度將全省產(chǎn)前診斷機構(gòu)、產(chǎn)前篩查機構(gòu)以及與產(chǎn)前診斷機構(gòu)合作開展孕婦外周血胎兒游離DNA檢測的醫(yī)學檢驗實驗室名單在省衛(wèi)生健康委官網(wǎng)進行主動公示，引導群眾到有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)接受服務。
? 三、加強知情告知，維護孕婦權(quán)益
?? 在《孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范》參考模板基礎上，我省已經(jīng)形成統(tǒng)一的知情同意書、檢測申請單和臨床報告單（詳見附件）。自2020年8月1日起，全省醫(yī)療機構(gòu)必須使用統(tǒng)一的知情同意書、檢測申請單和臨床報告單。醫(yī)療機構(gòu)要遵循醫(yī)學倫理學原則，尊重孕婦知情權(quán)和選擇權(quán)，做好檢測前咨詢及知情同意。要將知情同意書的內(nèi)容逐條、全面、準確、嚴謹?shù)叵蛟袐D及其家屬進行說明和解釋，包括該檢測的目標疾病、適用人群、慎用人群、不適用人群、技術(shù)局限、檢測風險及其他篩查與診斷方案等。要科學告知該檢測為篩查技術(shù)，存在一定的假陽性率和假陰性率，不能替代介入性產(chǎn)前診斷等重要信息，不得夸大技術(shù)效果、擅自擴大適用范圍和誤導宣傳，不得向孕婦推薦未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準注冊的相關(guān)檢測設備、試劑等。孕婦或其家屬簽署知情同意書后，方可填寫檢測申請單。
? 四、規(guī)范全程服務，加強質(zhì)量控制
?? 各醫(yī)療機構(gòu)要各盡其責，規(guī)范開展孕婦外周血胎兒游離DNA 產(chǎn)前篩查與診斷全程服務。產(chǎn)前篩查機構(gòu)要及時將標本送至合作的產(chǎn)前診斷機構(gòu)，由產(chǎn)前診斷機構(gòu)安排后續(xù)檢測。產(chǎn)前診斷機構(gòu)要在綜合評估檢測信息、檢測結(jié)果及其他相關(guān)檢驗和醫(yī)學影像檢查結(jié)果的基礎上，向孕婦出具臨床報告并提供后續(xù)咨詢及處置。產(chǎn)前篩查機構(gòu)及其他不具備產(chǎn)前診斷技術(shù)服務資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)不得出具臨床報告。醫(yī)學檢驗實驗室向產(chǎn)前診斷機構(gòu)提供檢測結(jié)果和技術(shù)支持，要嚴格室內(nèi)質(zhì)量控制，接受省級以上衛(wèi)生健康行政部門組織開展的室間質(zhì)量評價和監(jiān)督檢查。加強信息安全管理，嚴格保護孕婦隱私。
? 五、加強監(jiān)督檢查，嚴格行業(yè)監(jiān)管
?? 各級衛(wèi)生健康行政部門要嚴格孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷的行業(yè)監(jiān)管，切實加強資質(zhì)審查和日常監(jiān)督檢查。對不具備相應資質(zhì)和條件、服務不規(guī)范、存在嚴重質(zhì)量問題或安全隱患的醫(yī)療機構(gòu)，應當責令其暫停有關(guān)服務，限期整改。對非醫(yī)療機構(gòu)和非醫(yī)務人員開展標本采集、檢測的，不具備資質(zhì)擅自出具臨床報告的，以及夸大宣傳、擅自擴大技術(shù)適用范圍或推薦未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準注冊的設備、試劑的，依據(jù)《母嬰保健法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定進行處理。要充分發(fā)揮行業(yè)自律、群眾和社會監(jiān)督作用，加強對失信行為的記錄、公示和預警，及時向社會通報違法違規(guī)機構(gòu)和行為。
? 六、強化責任意識，積極防范化解社會風險
?? 各地要強化醫(yī)療安全和風險意識，加強本業(yè)務領(lǐng)域的矛盾糾紛排查和風險防控預警，完善風險防范措施，加強監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和研究解決存在的突出問題，消除安全隱患，防范和化解社會風險。本著對群眾合法權(quán)益高度負責的度，按照“屬地管理、分級負責”原則，及時妥善處理矛盾糾紛，積極回應群眾訴求，維護群眾合法權(quán)益。
? 聯(lián)系人：省衛(wèi)生健康委婦幼處??王宇宏
? 電? 話：0851-86813852
? 郵? 箱：873921946@qq.com
2020年6月10日