??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“放射治療計劃軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品與現(xiàn)有放射治療計劃軟件相比，可減少人工操作步驟，降低用戶工作強度，減輕對用戶操作經(jīng)驗的依賴。詳見↓
??? 該產(chǎn)品適用于制定光子束和電子線的外照射放療計劃。其核心技術(shù)主要包括自動布野技術(shù)和自動計劃優(yōu)化技術(shù)，前者根據(jù)患者體位、靶區(qū)位置和投影形狀等信息，自動設(shè)計機架射束角度和準直器角度；后者通過預設(shè)的方案自動調(diào)整相關(guān)優(yōu)化目標，使得最終計劃的各項要求達到處方要求。與現(xiàn)有放射治療計劃軟件相比，可減少人工操作步驟，降低用戶工作強度，減輕對用戶操作經(jīng)驗的依賴。
??? 藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
放射治療計劃軟件界面
??? 目前，我市共有81個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新審查通道；有35個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
??? 近期，市藥監(jiān)部門正借助在全市設(shè)立的12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務(wù)站，定期組團深入“1+5+X”重點特色園區(qū)，滾動開展“點單式”培訓和“面對面”答疑，及時解決企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、檢測、臨床評價、注冊審評等環(huán)節(jié)的疑問，力爭將問題解決在“注冊前”，引導企業(yè)少走彎路。并繼續(xù)加強與國家藥監(jiān)局注冊審評部門溝通對接，在國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械長三角分中心的支持幫助下，與市相關(guān)部門一起，聚焦創(chuàng)新產(chǎn)品，主動跨前服務(wù)，協(xié)助解決企業(yè)遇到的堵點難點問題，有效激發(fā)創(chuàng)新研發(fā)活力，縮短產(chǎn)品上市進程。
??? 下一步，市藥監(jiān)部門將深入開展持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導服務(wù)行動 (提質(zhì)增效2.0)，服務(wù)創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市；加強上市后產(chǎn)品監(jiān)管，守牢藥品安全底線，用服務(wù)型監(jiān)管助推上海生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。