??? 為深入貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)配套規(guī)章要求，進一步壓實第一類醫(yī)療器械備案人（含生產(chǎn)企業(yè)）主體責(zé)任，提升監(jiān)管效能，防范監(jiān)管風(fēng)險，保障公眾用械安全有效?；茨鲜惺袌霰O(jiān)管局結(jié)合本市實際，印發(fā)《第一類醫(yī)療器械穿透式監(jiān)管工作方案》，率先在全省探索推行醫(yī)療器械重點領(lǐng)域穿透式監(jiān)管模式。
??? 方案以通過對主體責(zé)任穿透、質(zhì)量管理穿透、產(chǎn)品風(fēng)險穿透、監(jiān)管能力提升、市場秩序凈化等五個方面為工作目標(biāo)，圍繞六類備案人：新備案、備案事項變更的備案人、既往監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在較多問題或風(fēng)險隱患的備案人、產(chǎn)品涉及較高風(fēng)險或社會關(guān)注度高的備案人、委托生產(chǎn)的備案人、投訴舉報較多或抽檢不合格的備案人、通過風(fēng)險監(jiān)測、輿情分析等渠道識別出的高風(fēng)險備案人等為重點監(jiān)管對象，梳理出五個穿透要點的構(gòu)成要素并一一分解，形成監(jiān)管清單。
??? 該方案還明晰了監(jiān)管方式和步驟，通過信息梳理與風(fēng)險研判、日常檢查與專項檢查相結(jié)合、檢查實施要點、問題處置與閉環(huán)管理、信息公開與信用約束等方式構(gòu)建“穿透式”監(jiān)管體系，實現(xiàn)全鏈條追溯管理、全環(huán)節(jié)系統(tǒng)檢查、全方位管理到位，全覆蓋人員培訓(xùn)，有效提升第一類醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題和處置風(fēng)險能力，為保障第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)及產(chǎn)品安全、推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。同時為了扎實有效推動穿透式監(jiān)管，方案還明確了九個科室和部門的職責(zé)分工，統(tǒng)籌調(diào)度、協(xié)調(diào)推進。
??? 下一步，我局將緊緊圍繞工作方案，綜合運用嚴(yán)格準(zhǔn)入、回顧性檢查、動態(tài)監(jiān)管、風(fēng)險會商、社會共治等“穿透式”監(jiān)管要素，加強部門協(xié)同聯(lián)動，在實施過程中不斷完善機制和舉措，確保穿透式監(jiān)管工作取得預(yù)期成效。