??? 為深入貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套規(guī)章要求，進(jìn)一步壓實(shí)第一類醫(yī)療器械備案人（含生產(chǎn)企業(yè)）主體責(zé)任，提升監(jiān)管效能，防范監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全有效?；茨鲜惺袌?chǎng)監(jiān)管局結(jié)合本市實(shí)際，印發(fā)《第一類醫(yī)療器械穿透式監(jiān)管工作方案》，率先在全省探索推行醫(yī)療器械重點(diǎn)領(lǐng)域穿透式監(jiān)管模式。
??? 方案以通過(guò)對(duì)主體責(zé)任穿透、質(zhì)量管理穿透、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)穿透、監(jiān)管能力提升、市場(chǎng)秩序凈化等五個(gè)方面為工作目標(biāo)，圍繞六類備案人：新備案、備案事項(xiàng)變更的備案人、既往監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在較多問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)隱患的備案人、產(chǎn)品涉及較高風(fēng)險(xiǎn)或社會(huì)關(guān)注度高的備案人、委托生產(chǎn)的備案人、投訴舉報(bào)較多或抽檢不合格的備案人、通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、輿情分析等渠道識(shí)別出的高風(fēng)險(xiǎn)備案人等為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，梳理出五個(gè)穿透要點(diǎn)的構(gòu)成要素并一一分解，形成監(jiān)管清單。
??? 該方案還明晰了監(jiān)管方式和步驟，通過(guò)信息梳理與風(fēng)險(xiǎn)研判、日常檢查與專項(xiàng)檢查相結(jié)合、檢查實(shí)施要點(diǎn)、問(wèn)題處置與閉環(huán)管理、信息公開與信用約束等方式構(gòu)建“穿透式”監(jiān)管體系，實(shí)現(xiàn)全鏈條追溯管理、全環(huán)節(jié)系統(tǒng)檢查、全方位管理到位，全覆蓋人員培訓(xùn)，有效提升第一類醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和處置風(fēng)險(xiǎn)能力，為保障第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)及產(chǎn)品安全、推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。同時(shí)為了扎實(shí)有效推動(dòng)穿透式監(jiān)管，方案還明確了九個(gè)科室和部門的職責(zé)分工，統(tǒng)籌調(diào)度、協(xié)調(diào)推進(jìn)。
??? 下一步，我局將緊緊圍繞工作方案，綜合運(yùn)用嚴(yán)格準(zhǔn)入、回顧性檢查、動(dòng)態(tài)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、社會(huì)共治等“穿透式”監(jiān)管要素，加強(qiáng)部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)，在實(shí)施過(guò)程中不斷完善機(jī)制和舉措，確保穿透式監(jiān)管工作取得預(yù)期成效。