（黑藥監(jiān)綜〔2021〕21號）
局機關各處室、各直屬單位：
《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局2021年工作要點》經第3次局務會審議通過，現予印發(fā)，請認真貫徹落實。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局綜合財務處
2021年4月30日
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局2021年工作要點
2021年，全省藥品監(jiān)管工作總要求是：堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的十九大和十九屆五中全會精神，認真落實習近平總書記“四個最嚴”要求，按照黨中央國務院、省委省政府、國家藥監(jiān)局和省市場監(jiān)管局黨組部署，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局，強化監(jiān)管保安全，優(yōu)化服務促發(fā)展，不斷提升藥品質量安全保障水平，強化藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設，維護藥品安全形勢穩(wěn)定，確?！笆奈濉遍_好局、起好步，以優(yōu)異成績慶祝建黨100周年。
一、抓好疫情防控，服務保障大局
1. 加強疫苗質量安全監(jiān)管。繼續(xù)加大新冠病毒疫苗冷鏈運輸儲存監(jiān)督檢查力度。督促疫苗配送單位、疾病預防控制機構、接種單位依職責落實質量管理責任，做到疫苗冷鏈運輸儲存全程持續(xù)合規(guī)，信息記錄真實完整可追溯。配合公安部門打擊涉新冠病毒疫苗違法犯罪行為。配合衛(wèi)健部門做好新冠病毒疫苗接種疑似異常反應監(jiān)測與處置。（藥品監(jiān)管處負責，綜合執(zhí)法監(jiān)督局、省藥品評價和風險監(jiān)測中心、各稽查處配合）
2. 積極做好國家疫苗監(jiān)管體系（NRA）評估有關工作。按照國家藥監(jiān)局有關部署要求，繼續(xù)推進完善省局疫苗質量體系建設工作和各板塊評估工作。（疫苗國家監(jiān)管體系評估（NRA）迎檢工作專班負責）
3. 持續(xù)做好應急審批。始終保持應急工作狀態(tài)，完善研審聯動機制，堅持特事特辦，做好疫情防控藥械應急審批。促進包括中醫(yī)藥、抗體藥物等新冠肺炎治療藥物的研發(fā)。（行政許可處、藥品注冊處負責，省藥品檢驗研究院、省藥品審核查驗中心配合）
4. 持續(xù)強化對疫情防控藥械產品質量監(jiān)管。以疫情期間新批準生產企業(yè)為重點，加強對醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、紅外線體溫計等產品質量監(jiān)管。加強新冠病毒核酸檢測試劑盒質量監(jiān)管。督促藥店繼續(xù)發(fā)揮在疫情防控中的“哨點”作用。（醫(yī)療器械監(jiān)管處、藥品監(jiān)管處、綜合執(zhí)法監(jiān)督局、各稽查處負責）
5. 嚴格做好內部防控。堅持“管好人、看住門”，落實落細常態(tài)化防控措施。（綜合財務處、人事處負責，各處室、各直屬單位配合）
二、堅持風險管理，筑牢安全防線
6. 督促企業(yè)落實主體責任。開展“推動企業(yè)主體責任落實專項行動”，通過培訓和嚴格檢查，認真落實企業(yè)法定代表人、主要負責人、企業(yè)生產負責人、質量負責人、質量受權人和各關鍵崗位人員的藥品質量安全主體責任，與落實企業(yè)信用監(jiān)管相結合，全面提升企業(yè)質量管理水平。（藥品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處負責，各稽查處配合）
7. 開展專項治理。繼續(xù)強化企業(yè)分級分類精準監(jiān)管，緊盯重點企業(yè)、高風險品種實施精準監(jiān)管，對重點企業(yè)要落實一企一策監(jiān)管?！捌咭弧薄皟晒?jié)”等關鍵時點，對省內重點高風險藥械化生產企業(yè)明確專人實施駐廠監(jiān)管。加強對疫情防控產品、國家組織集中采購中選產品和企業(yè)的監(jiān)督檢查。持續(xù)強化對血液制品、多組分生化藥、中藥注射劑等高風險品種和企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點打擊掛靠走票、非法渠道購進藥品、執(zhí)業(yè)藥師掛證、違規(guī)銷售處方藥、數據造假、擅自改變注冊地址和注冊倉庫、非法回收藥品等行為，進一步規(guī)范藥品經營秩序。持續(xù)開展特殊藥品、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品等高風險產品監(jiān)督檢查。針對群眾反映強烈的突出問題，以網絡銷售“兩品一械”為重點組織開展專項整治。（藥品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、綜合執(zhí)法監(jiān)督局、各稽查處負責）
8. 加強風險隱患排查。實施藥械化企業(yè)“安全隱患排查化解專項行動”。督促藥械化上市許可持有人開展風險警戒工作。強化對重點品種、聚集性信號的監(jiān)測、研判和處置。探索建立專家聯席機制，加強風險會商結果綜合運用，為常態(tài)化監(jiān)管和隱患排查治理提供靶向預警信號。（藥品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、科技規(guī)劃處、各稽查處負責，省藥品檢驗研究院、省藥品評價和風險監(jiān)測中心配合）
9. 加大執(zhí)法辦案力度。暢通投訴舉報渠道，實現與各市地互通互聯。強化審評審批、日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢和稽查執(zhí)法聯動，嚴厲打擊各環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。對上級督辦、“涉黑涉惡”以及“雙打”，特別是涉及新冠病毒疫苗、疫情防控藥械產品的案件，集中力量掛牌查辦。對違法違規(guī)行為輕微、沒有造成危害后果的，實施包容審慎監(jiān)管。加強與省公安廳、省檢察院、省高級人民法院等部門協調配合，強化行刑銜接，嚴厲打擊制售假、劣藥和無證生產經營等嚴重危害公眾健康和生命安全的犯罪行為。（綜合執(zhí)法監(jiān)督局牽頭，各相關處室、各直屬單位配合）
三、堅持創(chuàng)新驅動，服務產業(yè)發(fā)展
10. 支持藥品研發(fā)創(chuàng)新。穩(wěn)妥有序推進創(chuàng)新藥研發(fā)、仿制藥一致性評價。持續(xù)暢通參比制劑進口審批綠色通道。研究制定符合我省實際的藥品上市后變更備案管理實施細則。督促企業(yè)持續(xù)開展藥品上市后研究，落實藥品上市后變更主體責任。（藥品注冊處、省藥品審核查驗中心負責）
11. 推進中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。做好省內醫(yī)療機構中藥制劑調劑使用的審批和管理。引導有條件的醫(yī)療機構將院內制劑向新藥成果轉化。加快推進我省中藥配方顆粒標準制定工作，完善備案管理機制，規(guī)范配方顆粒生產標準。（藥品注冊處負責，省藥品審核查驗中心配合）
12. 優(yōu)化審評審批機制。組織開展“服務質量提升專項行動”，加快推進“辦好一件事”改革，深化“互聯網+政務服務”，持續(xù)優(yōu)化辦事流程，完善辦事指南，提高公共服務便利化水平。繼續(xù)指導新區(qū)承接省級事權。積極推動藥材進口邊境口岸申建工作。推進醫(yī)療器械注冊人試點擴面。指導企業(yè)提升國產普通化妝品備案質量。（政策法規(guī)處、行政許可處、藥品注冊處牽頭，各處室、各直屬單位配合）
四、堅持法治思維，推進依法治藥
13. 強化法規(guī)宣貫。持續(xù)加強《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)宣貫工作。結合開展安全用藥月、醫(yī)療器械安全宣傳周、化妝品宣傳周等活動，加大普法力度。通過開展會前學法、旁聽庭審、業(yè)務培訓等多種形式，提升執(zhí)法人員依法行政能力。（政策法規(guī)處牽頭，各處室、各直屬單位配合）
14. 健全制度機制。完善行政許可、監(jiān)督檢查和行政處罰的工作規(guī)程等各項制度，修改完善行政處罰裁量權適用規(guī)則，制定案卷管理、案卷評查、案例參考等制度，進一步推行行政執(zhí)法“三項制度”。（政策法規(guī)處牽頭，各處室、各直屬單位配合）
15. 加強執(zhí)法監(jiān)督。強化行政處罰案件審核、規(guī)范性文件合法性審查、重大決策法制審核、公平競爭審查，適時開展規(guī)范性文件清理。開展專項執(zhí)法監(jiān)督檢查，配合做好行政復議體制改革工作，組織好行政應訴，進一步規(guī)范執(zhí)法行為。（政策法規(guī)處牽頭，各處室、各直屬單位配合）
16. 探索案件審核新機制。結合新修訂的《行政處罰法》，修改完善案件審核制度。探索系統(tǒng)內法律顧問、公職律師到省局掛職鍛煉，以及各稽查部門指定人員參與案件審核的工作機制。（政策法規(guī)處牽頭，各處室、各直屬單位配合）
五、堅持系統(tǒng)觀念，提升監(jiān)管能力
17. 科學編制“十四五”藥品安全規(guī)劃?？茖W編制我省“十四五”藥品安全及高質量發(fā)展規(guī)劃，與貫徹落實國家《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》相結合，持續(xù)提升我省藥品監(jiān)管能力。（科技規(guī)劃處負責，各處室、各直屬單位配合）
18. 健全安全突發(fā)事件應對機制。結合我省實際，健全完善我省《藥品安全突發(fā)事件應急預案》《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》《化妝品安全突發(fā)事件應急預案》，進一步完善我省“兩品一械”安全突發(fā)事件應急機制。（綜合財務處牽頭，藥品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處負責，各處室、各直屬單位配合）
19. 推進信息化建設。推進實施好黑龍江省疫苗追溯系統(tǒng)、智慧藥品監(jiān)管平臺升級改造、藥品安全性數據分析系統(tǒng)等信息化項目建設。推進智慧監(jiān)管。推動與國家局智慧監(jiān)管平臺連通，促進監(jiān)管業(yè)務聯動、數據資源共享。推進安全可靠替代工程實施。（科技規(guī)劃處、綜合財務處負責，各相關處室、各直屬單位配合）
20. 提升技術支撐能力。強化審評審批、標準制定、檢驗檢測、審核查驗、監(jiān)測評價等技術支撐機構能力建設。加強“中藥質量研究與評價”國家重點實驗室建設與管理。推進新冠病毒檢測試劑檢驗能力建設，爭取年底前獲得檢測資質。全力推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設。（綜合財務處、省藥品檢驗研究院、省藥品審核查驗中心、省藥品評價與風險監(jiān)測中心負責）
21. 加強監(jiān)管隊伍建設。突出政治標準選人用人，強化正向激勵，把重實干、重實績、重擔當的導向鮮明地樹立起來。加大干部交流力度，大力發(fā)現培養(yǎng)選拔優(yōu)秀年輕干部，統(tǒng)籌使用好各年齡段干部，穩(wěn)妥推進干部選拔任用工作。開展“人員素質提升專項行動”，加強業(yè)務培訓和實踐鍛煉，全面提高干部隊伍能力素質。完成稽查處組建工作，制定印發(fā)局機關“小三定”。以深化事業(yè)單位改革為牽動，激發(fā)創(chuàng)新活力和干事熱情。（人事處牽頭，各處室、各直屬單位配合）
22. 強化輿情監(jiān)測和科普宣傳。加強輿情監(jiān)測和應對。加大科普宣傳力度，提升公眾用藥用械用妝安全科學素養(yǎng)。（綜合財務處牽頭，各相關處室、各直屬單位配合）
六、堅持黨建統(tǒng)領，全面從嚴治黨
23. 著力加強黨的政治建設。堅持用習近平新時代中國特色社會主義思想武裝黨員干部頭腦，持續(xù)鞏固深化“不忘初心、牢記使命”主題教育成果，不斷提高政治判斷力、政治領悟力、政治執(zhí)行力。扎實開展黨史學習教育，深入開展“我為群眾辦實事”實踐活動。精心做好慶祝建黨100周年有關工作。創(chuàng)新實施“機關黨建質量提升系統(tǒng)推進年”，深入推進黨支部標準化規(guī)范化建設，積極探索“黨建+”新模式，努力打造“藥監(jiān)衛(wèi)士、服務先鋒”黨建品牌。（機關黨委牽頭，各處室、各直屬單位配合）
24. 持續(xù)加強作風建設。堅決貫徹中央八項規(guī)定及其實施細則精神和省委九項規(guī)定，持續(xù)深化機關作風整頓、優(yōu)化營商環(huán)境，大力開展“能力建設提升年”活動，落實“五細”要求，踐行“工匠”精神，精準、務實、高效抓好各項工作落實。持續(xù)開展干部作風“五整治”，切實解決“五不”突出問題。（機關黨委、人事處牽頭，各處室、各直屬單位配合）
25. 全面加強黨風廉政建設。強化廉政警示教育和日常廉政監(jiān)督。組織廉政風險隱患排查和防控工作。完善行政權力運行和監(jiān)督制約機制，守住底線、遠離紅線、不碰高壓線。積極支持駐市場局紀檢監(jiān)察組工作，更加自覺接受監(jiān)督。深化運用監(jiān)督執(zhí)紀“四種形態(tài)”，一體推進不敢腐、不能腐、不想腐。（機關黨委牽頭，各處室、各直屬單位配合）