各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、發(fā)展和改革委員會(huì)、經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)、科技局、衛(wèi)生局、物價(jià)局、金融辦：
為貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2012〕376號(hào)）精神，提高我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；⒓s化、國(guó)際化發(fā)展水平，現(xiàn)就加快我省新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新修訂藥品GMP），促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)工作提出如下意見(jiàn)：
一、必要性和基本原則
?。ㄒ唬┍匾?。
自2011年3月新修訂藥品GMP實(shí)施以來(lái)，全省各地區(qū)、各部門(mén)密切配合，采取有效措施，積極推進(jìn)新修訂藥品GMP工作。截至目前，我省已有49家藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車(chē)間通過(guò)了新修訂藥品GMP認(rèn)證。但總體來(lái)看，距離實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)仍有較大差距，特別是無(wú)菌制劑生產(chǎn)要在2013年底實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，任務(wù)尤為緊迫。
各地區(qū)、各部門(mén)及藥品生產(chǎn)企業(yè)要充分認(rèn)識(shí)實(shí)施新修訂藥品GMP對(duì)于維護(hù)公眾健康，促進(jìn)社會(huì)和諧，保證醫(yī)療衛(wèi)生體制改革順利推進(jìn)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級(jí)，提升企業(yè)管理水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的重要意義，將其作為當(dāng)前和今后一段時(shí)間的重點(diǎn)工作來(lái)抓。要堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求，確保新修訂藥品GMP實(shí)施工作達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。
（二）基本原則。
堅(jiān)持發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用與加強(qiáng)政策引導(dǎo)相結(jié)合。充分發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的基礎(chǔ)性作用，促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)管理，整合生產(chǎn)要素，創(chuàng)新體制機(jī)制。加強(qiáng)政策引導(dǎo)，加大支持力度，調(diào)動(dòng)企業(yè)積極性，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)。
堅(jiān)持技術(shù)改造、兼并重組與淘汰落后相結(jié)合。正確處理好局部與整體、進(jìn)度與質(zhì)量、軟件與硬件、當(dāng)前與長(zhǎng)遠(yuǎn)、企業(yè)責(zé)任與政府監(jiān)管的關(guān)系。緊緊抓住實(shí)施新修訂藥品GMP這一有利契機(jī)，加快軟硬件升級(jí)，提高產(chǎn)業(yè)集中度，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。
堅(jiān)持保障生產(chǎn)供應(yīng)與強(qiáng)化質(zhì)量安全相結(jié)合。適應(yīng)市場(chǎng)需求，調(diào)整品種結(jié)構(gòu)，保障藥品供應(yīng)，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，加強(qiáng)質(zhì)量管理，完善標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)體系，保證藥品安全有效。
二、工作任務(wù)
（一）鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。對(duì)企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部?jī)?yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)等申請(qǐng)，進(jìn)一步提高審評(píng)審批速度，由省食品藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2009〕518號(hào)）的基礎(chǔ)上，按照《關(guān)于做好新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過(guò)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2013〕38號(hào)）要求進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查以及質(zhì)量保證體系審核。符合要求的，上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。
注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2014年12月31日前、其他類(lèi)別藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2016年12月31日前按上述要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)等申請(qǐng)，同時(shí)申請(qǐng)注銷(xiāo)相應(yīng)藥品生產(chǎn)許可和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。逾期食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理。
?。ǘ┕膭?lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)盡快通過(guò)認(rèn)證。對(duì)已經(jīng)通過(guò)世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國(guó)際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的企業(yè)或其他基礎(chǔ)較好、質(zhì)量保證體系完善、既往藥品GMP認(rèn)證檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的企業(yè)，通過(guò)優(yōu)先安排檢查等措施，鼓勵(lì)其全部生產(chǎn)線一次性通過(guò)認(rèn)證。對(duì)已經(jīng)通過(guò)世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國(guó)際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其檢查工作復(fù)核認(rèn)為符合我國(guó)新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過(guò)認(rèn)證。
（三）限制未按期通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的藥品注冊(cè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊(cè)審評(píng)審批。注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自2014年1月1日起、其他類(lèi)別藥品生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起，如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂藥品GMP認(rèn)證證書(shū)，不受理其新申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的此類(lèi)申請(qǐng)暫停審評(píng)審批。待上述企業(yè)提交相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認(rèn)證證書(shū)后，方可受理或重新啟動(dòng)審評(píng)審批程序。新建藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）除外。
?。ㄋ模﹪?yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批。注射劑等無(wú)菌藥品自2013年7月1日起、其他類(lèi)別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的委托生產(chǎn)，受托方相應(yīng)類(lèi)別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證，逾期應(yīng)停止受托生產(chǎn)。對(duì)于確已開(kāi)展新修訂藥品GMP改造但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)，注射劑等無(wú)菌藥品可委托生產(chǎn)至2014年12月31日，其他類(lèi)別藥品可委托生產(chǎn)至2016年12月31日。生物制品和中藥注射劑不得委托生產(chǎn)。
?。ㄎ澹┏浞职l(fā)揮價(jià)格杠桿作用。價(jià)格管理部門(mén)在制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，要充分考慮實(shí)施新修訂藥品GMP對(duì)企業(yè)生產(chǎn)成本的影響。通過(guò)制定相關(guān)政策，對(duì)通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的產(chǎn)品，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定，達(dá)到國(guó)際水平的，省物價(jià)局在成本監(jiān)審的基礎(chǔ)上，對(duì)列入省管目錄藥品實(shí)行適當(dāng)?shù)膬r(jià)格傾斜政策。
?。?shí)行藥品集中采購(gòu)優(yōu)惠政策。衛(wèi)生行政部門(mén)在藥品集中采購(gòu)中堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理原則。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，將生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種或劑型通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo)。在基本藥物集中采購(gòu)中，如果有通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標(biāo)，其他未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的同種產(chǎn)品，不再進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審階段；在非基本藥物集中采購(gòu)中，要積極研究探索設(shè)立單獨(dú)的產(chǎn)品類(lèi)別，并進(jìn)一步加大藥品GMP認(rèn)證的評(píng)分權(quán)重。對(duì)于執(zhí)行統(tǒng)一定價(jià)的藥品，優(yōu)先從相應(yīng)品種或劑型通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)采購(gòu)。
?。ㄆ撸┲С制髽I(yè)藥品GMP改造項(xiàng)目。發(fā)改、經(jīng)信、科技等部門(mén)通過(guò)爭(zhēng)取國(guó)家和省有關(guān)專(zhuān)項(xiàng)，對(duì)企業(yè)新修訂藥品GMP改造項(xiàng)目給予支持，對(duì)獲得新修訂藥品GMP證書(shū)的企業(yè)，優(yōu)先推薦申報(bào)國(guó)家項(xiàng)目并在省相關(guān)專(zhuān)項(xiàng)中重點(diǎn)支持。充分發(fā)揮省工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和技術(shù)改造、高技術(shù)產(chǎn)業(yè)和中小企業(yè)發(fā)展等專(zhuān)項(xiàng)資金的引導(dǎo)和激勵(lì)作用，鼓勵(lì)有條件的企業(yè)建設(shè)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制劑生產(chǎn)線，組織實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量體系國(guó)際認(rèn)證，帶動(dòng)我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證水平與國(guó)際接軌。
（八）搭建企業(yè)和金融機(jī)構(gòu)之間的對(duì)接平臺(tái)。要搭建金融機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)接平臺(tái)，方便金融機(jī)構(gòu)為藥品GMP改造企業(yè)及時(shí)提供融資服務(wù)。同時(shí)醫(yī)藥企業(yè)要充分運(yùn)用資本市場(chǎng)融資，切實(shí)解決融資難的問(wèn)題，以加快實(shí)施全省新修訂藥品GMP工作。
三、工作要求
?。ㄒ唬┙y(tǒng)籌協(xié)調(diào)，強(qiáng)化部門(mén)協(xié)作。全省各級(jí)藥品監(jiān)管、發(fā)展改革、經(jīng)濟(jì)與信息化、科技、衛(wèi)生、物價(jià)等行政部門(mén)要加強(qiáng)溝通與合作，在當(dāng)?shù)卣y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下建立跨部門(mén)的協(xié)調(diào)會(huì)議機(jī)制，按職責(zé)分工制定本轄區(qū)實(shí)施新修訂藥品GMP的政策，細(xì)化配套措施，形成合力，抓好落實(shí)，切實(shí)做好新修訂藥品GMP實(shí)施各項(xiàng)工作。
（二）穩(wěn)妥推進(jìn)，注意趨利避害。各地區(qū)、各部門(mén)要抓住醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP的重要機(jī)遇，在保證順利實(shí)施新修訂藥品GMP的同時(shí)，提升我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展能力，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，同時(shí)要及時(shí)研究預(yù)判可能影響藥品正常供應(yīng)的問(wèn)題，對(duì)于因?qū)嵤┬滦抻喫幤稧MP而停產(chǎn)關(guān)閉的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要制定預(yù)案，妥善處置，保障臨床用藥需求，切實(shí)維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
（三）加強(qiáng)監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量。全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)技術(shù)改造過(guò)程中的藥品質(zhì)量監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查和跟蹤檢查力度，防止在過(guò)渡期間因企業(yè)改造與生產(chǎn)同步造成產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量保證體系建設(shè)。要及時(shí)掌握轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP的總體情況和具體進(jìn)度，防止后期認(rèn)證擁堵現(xiàn)象。要堅(jiān)持認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)前后統(tǒng)一，絕不允許出現(xiàn)前緊后松、標(biāo)準(zhǔn)降低的情況發(fā)生。
湖北省人民政府金融管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室
2013年4月7日