??? 為進(jìn)一步強化我市“異地設(shè)庫”醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范“異地設(shè)庫”企業(yè)的儲存、運輸?shù)刃袨?，切實保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，近日，渭南市市場監(jiān)管局集中對我市“異地設(shè)庫”企業(yè)開展了突擊檢查。
??? 此次檢查主要對在我市“異地設(shè)庫”的骨科植入耗材經(jīng)營企業(yè)開展排查，重點檢查企業(yè)是否落實新修訂的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》，是否按規(guī)定對產(chǎn)品唯一性標(biāo)識進(jìn)行數(shù)據(jù)上傳，是否與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)互通、實時交互貯存，出入庫數(shù)據(jù)的計算機(jī)信息系統(tǒng)是否正常運行，庫房溫濕度是否符合產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施是否安全有效，相關(guān)質(zhì)量管理、驗收、庫房管理人員是否開展培訓(xùn)。
??? 通過此次檢查，摸清了我市“異地設(shè)庫”企業(yè)經(jīng)營底數(shù)，規(guī)范了企業(yè)經(jīng)營行為，確保了儲存產(chǎn)品的可追溯性，有效保障了我市帶量采購醫(yī)療器械耗材產(chǎn)品質(zhì)量安全。