近日，四川省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批體制改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》要求，深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體制改革，激發(fā)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新活力，保障群眾用藥安全有效。積極爭取將藥品醫(yī)療器械審評(píng)檢查納入政府購買服務(wù)范圍，審評(píng)服務(wù)規(guī)范高效。
《實(shí)施意見》提出，增加藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量。鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，堅(jiān)持自創(chuàng)為主、創(chuàng)仿結(jié)合的創(chuàng)新發(fā)展思路，落實(shí)創(chuàng)新藥物特殊審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)和支持生物醫(yī)學(xué)材料、口腔裝備和材料等創(chuàng)新發(fā)展。
《實(shí)施意見》要求，加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批，建立以審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)審批通道，對(duì)獲得認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批。加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，實(shí)現(xiàn)仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致。
《實(shí)施意見》明確，落實(shí)上市許可持有人的主體責(zé)任。建立省內(nèi)藥品醫(yī)療器械檔案，公開限制類、鼓勵(lì)類藥品醫(yī)療器械目錄，引導(dǎo)科學(xué)合理制訂研發(fā)和申報(bào)計(jì)劃。健全審評(píng)質(zhì)量控制體系，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)研判。全面落實(shí)監(jiān)督檢查責(zé)任。