?? 2017年11月發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》（2017年第145號公告），明確對符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求、具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應(yīng)能力水平的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)施行備案管理。臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具備的條件。包括具有二級甲等以上機構(gòu)資質(zhì)、設(shè)置專門的臨床試驗管理部門、人員、管理體系等相關(guān)要求；由藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案信息系統(tǒng)，用于臨床試驗機構(gòu)登記備案、備案管理供各方查詢。
?? 截至2021年5月底，已有1002家機構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案。國家藥監(jiān)局建立“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”?？傻顷憞宜幈O(jiān)局官網(wǎng)www.nmpa.gov.cn→在線服務(wù)→藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)→查詢“機構(gòu)名稱/備案號/地址/聯(lián)系方式”等信息。