??? 近日，蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司（以下簡稱“3N Eyecare”）自主研發(fā)的第三類醫(yī)療器械“硬性接觸鏡護理消毒儀”正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市。
??? 3N Eyecare公司是一家以創(chuàng)新為驅動的生物科技公司，自2015年成立以來，公司研發(fā)團隊一直深耕眼科賽道，憑借持續(xù)的技術攻堅與創(chuàng)新突破，目前已斬獲150余項專利。值得一提的是，早在2024年1月，3N Eyecare的硬性接觸鏡清洗消毒儀就成功通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，不僅成為全國首個入選綠色通道的硬性接觸鏡護理相關眼科器械，還是截至目前視光領域唯一獲批進入三類創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道的產品。
??? 作為全市醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管部門，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心始終秉持全鏈條、精準化的服務理念，深度參與創(chuàng)新產品研發(fā)到上市的全流程，精心搭建起覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的產業(yè)服務體系。在以創(chuàng)新醫(yī)療器械為重點的高端醫(yī)療器械領域，創(chuàng)新性地推出了“創(chuàng)新及重大項目清單”的動態(tài)管理機制，開辟快速響應通道，組建專人專班對接企業(yè)需求，協(xié)助企業(yè)梳理申報材料、完善技術文檔；面對體系核查中的關鍵節(jié)點，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心聯(lián)合省藥監(jiān)局審核查驗中心提前介入預審、精準指出整改方向，幫助企業(yè)高效完成合規(guī)建設。通過政策引導、科學監(jiān)管和優(yōu)化服務“三管齊下”，實現(xiàn)了從研發(fā)、注冊申報到體系核查的全鏈條閉環(huán)服務，成功打造了推動創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的蘇州“新范式”。
??? 接下來，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將持續(xù)發(fā)力，進一步拓展醫(yī)療器械產業(yè)服務的廣度和深度，聚焦生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展目標，做細做實“醫(yī)療器械創(chuàng)新及重大項目清單”，以嚴格監(jiān)管為綱，以優(yōu)質服務為要，不斷為蘇州新質生產力發(fā)展注入“源頭活水”。