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陜西出臺文件全面規(guī)范藥械化經(jīng)營單位檢查內(nèi)容和過程加快構(gòu)建全省藥品監(jiān)管“一盤棋”工作格局

發(fā)布時(shí)間：2023/09/08 信息來源：查看

??? 陜西省藥監(jiān)局出臺《陜西省藥械化經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查工作指南》（以下簡稱《工作指南》），以藥品安全監(jiān)管信息化系統(tǒng)為依托，統(tǒng)一全省藥械化經(jīng)營使用單位檢查對象、檢查頻次、檢查內(nèi)容、檢查過程及結(jié)果處置等工作標(biāo)準(zhǔn)，加快構(gòu)建全省藥品監(jiān)管“一盤棋”工作格局。
???? 該指南適用于陜西省市縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門對已取得藥品經(jīng)營許可證（備案憑證）的藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺或者納入藥品監(jiān)管部門管理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》等規(guī)定進(jìn)行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。明確要求市縣（區(qū)）相關(guān)監(jiān)管部門除接收上級部門下達(dá)的檢查計(jì)劃外，應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計(jì)劃，檢查計(jì)劃應(yīng)包括被檢查單位、檢查目的、檢查范圍、檢查方式（如事先通知或事先不通知）、檢查重點(diǎn)、檢查時(shí)間、檢查分工、檢查進(jìn)度等。
???? 記者注意到，《工作指南》還對各級藥品監(jiān)管部門在檢查頻次方面做出明確要求。要求對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)檢查每年不少于兩次；對冷藏冷凍藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)檢查每年不少于一次；對上述經(jīng)營范圍以外的藥品經(jīng)營企業(yè)，每年抽取一定比例開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，三年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)全部進(jìn)行檢查；對接收、儲存疫苗的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位執(zhí)行疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范情況進(jìn)行檢查，每年不少于一次；同時(shí)要求每年抽取一定比例醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對其購進(jìn)、儲存藥品管理情況進(jìn)行檢查，三年內(nèi)對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部進(jìn)行檢查。市縣（區(qū)）相關(guān)藥品監(jiān)管部門可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作實(shí)際，增加檢查頻次。
???? 藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，《工作指南》的出臺無疑將為守護(hù)群眾用藥用械安全上雙保險(xiǎn)。省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在主題教育中，針對市縣藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查內(nèi)容和程序不統(tǒng)一等問題，以《市縣藥品檢查標(biāo)準(zhǔn)化的探索與研究》為課題開展專題調(diào)研。調(diào)研工作以優(yōu)化檢查內(nèi)容和流程為出發(fā)點(diǎn)，以實(shí)現(xiàn)檢查數(shù)據(jù)分析應(yīng)用為目標(biāo)，通過梳理政策文件、調(diào)查問卷、跟班檢查等形式，將分散在20余部規(guī)章、規(guī)范性文件及技術(shù)文件中的眾多檢查規(guī)定進(jìn)行系統(tǒng)梳理，在反復(fù)論證、征求各市縣局意見基礎(chǔ)上，編制《陜西省藥品經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查工作指南》《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查工作指南》《陜西省化妝品經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查工作指南》，全面規(guī)范藥械化經(jīng)營單位檢查內(nèi)容和過程，推動市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)邁出新步伐。
???? 目前，省藥監(jiān)局按照《工作指南》要求對信息化系統(tǒng)進(jìn)行了全面優(yōu)化升級，并在安康、咸陽市部分縣區(qū)開展系統(tǒng)驗(yàn)證性使用?！豆ぷ髦改稀返娜鎽?yīng)用，將推動全省實(shí)現(xiàn)線上檢查、無紙化檢查、移動化檢查、規(guī)范化檢查以及檢查全程視音頻記錄，檢查結(jié)果可全面分析研究，大幅度提升全省藥械化監(jiān)管工作質(zhì)效。