??為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查，加大醫(yī)療器械領(lǐng)域藥品安全鞏固提升行動和醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作力度，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，10月31日，市藥品監(jiān)管局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全預(yù)警會。局黨組成員、副局長郭術(shù)廷出席會議并講話。
??會議通報了本年度醫(yī)療器械飛行檢查、案件查辦、不良事件監(jiān)測以及注冊人委托生產(chǎn)專項(xiàng)、定制式義齒專項(xiàng)等工作開展情況，重點(diǎn)結(jié)合本年度醫(yī)療器械監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的突出問題和典型案例，以案釋法，警示引導(dǎo)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，不斷提升企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管控水平。
??會議指出，企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，要嚴(yán)格按照《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》要求落實(shí)落細(xì)各項(xiàng)工作舉措，把質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)到位。會議要求，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)按照“四個親自、兩個絕不”的要求，抓好管理評審、工藝變更和供方管理等關(guān)鍵點(diǎn)，不斷健全質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員履職保障機(jī)制，形成有效的貫穿產(chǎn)品全流程、全環(huán)節(jié)、全員的質(zhì)量管理體系。認(rèn)真學(xué)習(xí)并運(yùn)用好風(fēng)險管理工具，做好風(fēng)險識別、風(fēng)險應(yīng)對和監(jiān)測，穩(wěn)步提升風(fēng)險管理能力，為企業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。
??本市近400名部分重點(diǎn)和高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人，市藥品監(jiān)管局相關(guān)處室、直屬單位及浦東新區(qū)市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)同志參加了會議。