國家醫(yī)療器械質量公告 2個品種被檢不合格

??????? 為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對手術衣、高頻手術設備、總甲狀腺素檢測試劑等6個品種79批的產(chǎn)品進行了質量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結果公告如下：

　　一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種2批（臺）。

　　（一）手術衣1家企業(yè)1批產(chǎn)品。吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術衣，抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定。

　?。ǘ└哳l手術設備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。廣東百生醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺高頻電刀，外殼的封閉性不符合標準規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

　　二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種2臺。

　　（一）輸液泵/注射泵1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。長沙比揚醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺輸液泵，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

　?。ǘ└哳l手術設備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。廣東百生醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺高頻電刀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。

　　三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及43家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種76批，見附件3。

　　四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療企業(yè)監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企業(yè)進行調查處理。

　　相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年4月24日前向社會公布。

　　特此公告。

　　附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項
1	一次性使用手術衣	吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司	吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司	大號	20160301	吉林省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域）
2	高頻電刀	廣東百生醫(yī)療器械有限公司	廣東百生醫(yī)療器械有限公司	OBS-350A	生產(chǎn)日期：2016年5月 20日；出廠編號：350A201605200001	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省食品藥品檢驗檢測院	外殼的封閉性

　　2.國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項
1	輸液泵	長沙比揚醫(yī)療器械有限公司	長沙比揚醫(yī)療器械有限公司	BYS-820S	生產(chǎn)日期：2016-04-14；產(chǎn)品編號：BY-16820030398	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心	設備或設備部件的外部標記
2	高頻電刀	廣東百生醫(yī)療器械有限公司	廣東百生醫(yī)療器械有限公司	OBS-350A	生產(chǎn)日期：2016年5月20日；出廠編號：350A201605200001	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省食品藥品檢驗檢測院	設備或設備部件的外部標記