??? 近日，《安徽省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)工作指南》《安徽省無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測工作指南》《安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進(jìn)工作指南》對外發(fā)布。
省藥監(jiān)局在醫(yī)療器械風(fēng)險治理實踐中發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)療器械注冊人對潔凈監(jiān)測、滅菌確認(rèn)、分析改進(jìn)等質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在認(rèn)知偏差、能力不足、執(zhí)行不到位等問題。為此，省藥監(jiān)局堅持問題導(dǎo)向、對癥施治，通過開展項目研究“破題”、出臺工作指南“答題”，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、實用化、精細(xì)化管理，有效落實質(zhì)量安全主體責(zé)任。
《安徽省無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測工作指南》明確了潔凈室（區(qū)）級別劃分、設(shè)置、選址、設(shè)計和裝修等要求，重點從人員、設(shè)備、物料等八個方面，對潔凈室（區(qū)）監(jiān)測與管理進(jìn)行全面規(guī)范。《安徽省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)工作指南》明確了環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)的策劃、實施、審核、再確認(rèn)等要求，按照滅菌流程將關(guān)聯(lián)的26個醫(yī)療器械滅菌標(biāo)準(zhǔn)要求條理化、步驟化，實現(xiàn)專業(yè)性與實操性的有機(jī)融合?！栋不帐♂t(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進(jìn)工作指南》充分吸納了最新的法規(guī)要求和分析改進(jìn)理念，按照PDCA循環(huán)的管理思路，區(qū)分策劃、分析、改進(jìn)以及分析改進(jìn)結(jié)果再輸入等四個階段并進(jìn)行詳細(xì)闡述，指導(dǎo)企業(yè)運(yùn)用科學(xué)方法提升質(zhì)量管理能力與水平。
今年年初，《安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南》已率先發(fā)布。下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)開展課題研究，逐步構(gòu)建醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管指南體系，為保障本省上市醫(yī)療器械質(zhì)量安全提供科學(xué)指導(dǎo)。