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藥品審評查驗中心持續(xù)推進GCP檢查能力提升

發(fā)布時間：2024/03/25 信息來源：查看

藥品審評查驗中心持續(xù)推進GCP檢查能力提升
為加強藥物臨床試驗質(zhì)量管理，落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》要求，藥品審評查驗中心加快推進GCP檢查員隊伍建設(shè)，以更加有力有效有為的舉措，規(guī)范藥物臨床試驗行為，促進臨床試驗機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展。
一是加強人才儲備，打好機構(gòu)監(jiān)管“主動仗”。面對藥物臨床試驗機構(gòu)數(shù)量快速增加的現(xiàn)狀，亟待建設(shè)一支與發(fā)展需求相適應(yīng)的省級GCP檢查隊伍，藥品審評查驗中心積極作為，在省局的統(tǒng)籌部署下，通過公開招聘、藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)遴選等方式聘任專兼職省級GCP檢查員187名，其中專職GCP檢查員占比逐漸提高。切實保障了我省GCP檢查“1+1”模式的開展。
二是以培訓促提升，練就依法監(jiān)管“基本功”。以檢查需求為導向，多渠道提供培訓資源，構(gòu)建教、學、練、檢一體化的教育培訓機制，實現(xiàn)GCP專職檢查隊伍數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。線下集中培訓，開展廉政教育、專業(yè)知識面授和筆試，嚴把檢查員“入門關(guān)”。檢查組長研討培訓，溝通檢查技巧，深入交流答疑解惑，統(tǒng)一檢查尺度。線上全員繼續(xù)教育培訓，推動培訓常態(tài)化、長效化。利用省局實訓基地開展現(xiàn)場實訓，采取現(xiàn)場觀摩、實踐操作相結(jié)合，實現(xiàn)理論與實踐相融合。
三是強化體系建設(shè)，助推審評核查“高質(zhì)效”。根據(jù)臨床試驗機構(gòu)實際情況，“量身定做”個性化檢查方案，明確檢查重點，確保風險點全覆蓋、無遺漏，使檢查“有的放矢”。常態(tài)化開展復雜案例研討，在缺陷判定等方面達成一致認識，為提升檢查質(zhì)量夯實基礎(chǔ)。建立機構(gòu)檢查現(xiàn)場考核題庫，現(xiàn)場檢查時隨機抽題，考核評估機構(gòu)不同崗位人員履職能力，提升檢查科學性、規(guī)范性。
2023年藥品審評查驗中心完成藥械GCP機構(gòu)檢查30家次、第二類醫(yī)療器械臨床試驗項目數(shù)據(jù)核查15個，配合國家局開展藥物GCP項目核查15家次。下一步，藥品審評查驗中心將進一步對標長三角，推進長三角一體化GCP檢查員隊伍建設(shè)，構(gòu)建更加科學高效的臨床試驗機構(gòu)檢查體系，為高水平藥品安全推進高水平發(fā)展提供有力的技術(shù)支撐。