日前，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知》，公布放射治療用門控接口、膠體金免疫層析法檢測試劑盒、抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒等99個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目。
此次公布的標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目分別由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院、上海市醫(yī)療器械檢測所、浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、中國食品藥品檢定研究院、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心等單位承擔(dān)。
在明確2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的同時(shí)，國家藥監(jiān)局要求，原國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），組織開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)制修訂工作和經(jīng)費(fèi)管理，確保各項(xiàng)工作任務(wù)按要求完成。各標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位嚴(yán)格按照《辦法》《規(guī)范》開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況，做好標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的驗(yàn)證工作。對于修訂標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，要明確標(biāo)準(zhǔn)變化內(nèi)容，并對標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間和注冊等環(huán)節(jié)提出實(shí)施意見建議。各相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局要高度重視，加強(qiáng)對本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位的監(jiān)管，督促各相關(guān)單位按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有關(guān)要求，完成標(biāo)準(zhǔn)起草、驗(yàn)證、征求意見、技術(shù)審查及報(bào)批工作。