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天津市藥監(jiān)局“三查合一” 系統(tǒng)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管
發(fā)布時(shí)間:2023/09/05 信息來源:查看
??? 為落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動(dòng)部署要求,深入排查化解醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患,近日,天津市藥監(jiān)局堅(jiān)持問題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向,聚焦企業(yè)、聚焦品種,統(tǒng)籌實(shí)施延伸檢查、聯(lián)合檢查、飛行檢查“三查合一”,系統(tǒng)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省委托生產(chǎn)監(jiān)督管理。
??? 近年來,醫(yī)療器械規(guī)?;猩a(chǎn),醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化得到快速發(fā)展,但在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn),注冊(cè)人“空殼化”,不愿履行、不能履行主體責(zé)任等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生,特別是跨省委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人,因信息不暢、交通不便、職權(quán)不清等原因,更易造成風(fēng)險(xiǎn)隱患。為全面督促醫(yī)療器械注冊(cè)人履行主體責(zé)任,徹查委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全隱患,天津市藥監(jiān)局在全市范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作,對(duì)本市跨省委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行全面摸排,建立臺(tái)賬,動(dòng)態(tài)更新,主動(dòng)與外省市建立信息通報(bào)共享機(jī)制,延伸檢查、聯(lián)合檢查、飛行檢查“三位一體”,全面督促注冊(cè)人主體責(zé)任落實(shí)。一是組織開展延伸檢查。選擇本市12家重點(diǎn)監(jiān)管跨省委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人,成立9個(gè)檢查組,21名檢查員赴山東、四川等7省市開展受托生產(chǎn)企業(yè)延伸檢查。重點(diǎn)檢查受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況,并對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品開展現(xiàn)場(chǎng)抽樣。二是組織開展聯(lián)合檢查。組建京津冀6個(gè)聯(lián)合檢查組,每組包含京津冀三地各1名檢查員,對(duì)京津冀范圍內(nèi)12家醫(yī)療器械跨省委托生產(chǎn)注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系開展全項(xiàng)目檢查。三是組織開展飛行檢查。對(duì)本市重點(diǎn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行全覆蓋飛行檢查,事前不打招呼,直奔現(xiàn)場(chǎng),重點(diǎn)檢查管理人員履職情況,不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)情況,產(chǎn)品上市放行情況。

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