晉藥監(jiān)辦〔2021〕44號(hào)
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局, 省局各直屬事業(yè)單位，省局機(jī)關(guān)各處室：
?? 為加強(qiáng)我省藥品、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，推動(dòng)全過(guò)程、全周期監(jiān)管，進(jìn)一步拓寬監(jiān)管思路、提升監(jiān)管效能，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家局有關(guān)工作要求，結(jié)合工作實(shí)際，制定了《山西省藥品監(jiān)督管理局“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作機(jī)制》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
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山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
? 2021年5月20日? ? ? ? ?
（主動(dòng)公開）
山西省藥品監(jiān)督管理局“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作機(jī)制
為積極適應(yīng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡(jiǎn)稱“兩品一械”）網(wǎng)絡(luò)交易新業(yè)態(tài)、新形勢(shì)需要，進(jìn)一步加強(qiáng)“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，優(yōu)化網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境，督促第三方平臺(tái)和“兩品一械”企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng)，保障公眾用藥用械用妝安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)工作要求，結(jié)合我省工作實(shí)際，建立全省“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作機(jī)制。
一、指導(dǎo)思想
深入貫徹習(xí)近平總書記藥品安全監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面落實(shí)省委“四為四高兩同步”總體思路和要求，按照轉(zhuǎn)型出雛型率先蹚新路有關(guān)精神，運(yùn)用智慧監(jiān)管手段和大數(shù)據(jù)技術(shù)，解決“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)交易中出現(xiàn)的突出問(wèn)題，按照“線上線下一致”原則，加強(qiáng)“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，提升監(jiān)管效能，形成權(quán)責(zé)一致、規(guī)范有序、相互協(xié)調(diào)、運(yùn)行高效的工作機(jī)制。
二、職責(zé)分工
稽查與應(yīng)急管理處負(fù)責(zé)“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作的組織協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)組織與網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)服務(wù)單位的對(duì)接，組織研判分析網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題；負(fù)責(zé)大要案件、跨省域案件查處、行刑銜接有關(guān)工作；負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)證據(jù)固定、網(wǎng)上勘查及相關(guān)工作研究；負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作的評(píng)估、分析和監(jiān)督考核。
藥品流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為的監(jiān)督檢查，并對(duì)其違法行為進(jìn)行查處。負(fù)責(zé)指導(dǎo)各市局、綜改區(qū)局開展網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為的監(jiān)督檢查及其違法案件查處。
醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)做好對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)活動(dòng)的監(jiān)督檢查，并對(duì)其違法行為進(jìn)行查處；負(fù)責(zé)指導(dǎo)各市局、綜改區(qū)局開展網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為的監(jiān)督檢查及其違法案件查處。
化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)做好對(duì)化妝品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提供化妝品網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)活動(dòng)的監(jiān)督檢查，并對(duì)其違法行為進(jìn)行查處；負(fù)責(zé)指導(dǎo)各市局、綜改區(qū)局開展網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品行為的監(jiān)督檢查及其違法案件查處。
辦公室負(fù)責(zé)輿論宣傳教育，負(fù)責(zé)組織開展宣傳引導(dǎo)，提升全行業(yè)自律意識(shí)。
省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售信息監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)收集，開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)分析并向有關(guān)部門推送相關(guān)信息，不斷推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)能力和平臺(tái)建設(shè)；根據(jù)工作安排做好網(wǎng)絡(luò)抽樣及送檢工作；具體承擔(dān)日常網(wǎng)絡(luò)信息監(jiān)測(cè)。
各市、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)“兩品一械”的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，收集、匯總、分析本轄區(qū)相關(guān)信息，定期向省局報(bào)送；負(fù)責(zé)對(duì)涉及網(wǎng)絡(luò)交易等行為的“兩品一械”經(jīng)營(yíng)使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查并對(duì)其違法行為查處，涉及上游企業(yè)的可延伸檢查。?
三、工作制度
省、市藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化協(xié)作配合，建立健全“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制；各縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合本地實(shí)際，明確工作職責(zé)，推動(dòng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作；全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門密切協(xié)作，共同發(fā)力，推動(dòng)全省“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作“一盤棋”。
（一）建立信息收集制度
稽查與應(yīng)急管理處會(huì)同省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中心，負(fù)責(zé)從提供網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)服務(wù)及相關(guān)單位獲取、收集有價(jià)值信息，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)平臺(tái)建設(shè)，依托平臺(tái)開展主動(dòng)監(jiān)測(cè)、信息匯總和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。
藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處分別負(fù)責(zé)對(duì)“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者“線上”與“線下”監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有關(guān)違法違規(guī)行為信息及時(shí)通報(bào)稽查與應(yīng)急管理處。
各市、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)收集本轄區(qū)“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管相關(guān)信息，涉及上級(jí)監(jiān)管部門或其他市局的及時(shí)報(bào)送或移交。
（二）建立業(yè)務(wù)協(xié)同制度
省局各相關(guān)業(yè)務(wù)處室，各市局、綜改區(qū)局明確機(jī)構(gòu)、專人負(fù)責(zé)“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作，確保網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作常態(tài)化運(yùn)行。推動(dòng)建立省、市、縣三級(jí)藥品監(jiān)管部門上下聯(lián)動(dòng)、分工協(xié)作，與公安、工信、市場(chǎng)等多部門合作的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管協(xié)同機(jī)制。
省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中心對(duì)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)信息收集、匯總、分析，及時(shí)將問(wèn)題線索向省局相關(guān)業(yè)務(wù)處室、各市局和綜改區(qū)局轉(zhuǎn)辦；相關(guān)部門對(duì)收到的問(wèn)題線索及時(shí)展開調(diào)查處置，排查問(wèn)題風(fēng)險(xiǎn)，并按要求反饋核查情況，形成工作閉環(huán)。
（三）建立問(wèn)題線索處置制度
省局各相關(guān)業(yè)務(wù)處室對(duì)國(guó)家局轉(zhuǎn)辦的網(wǎng)絡(luò)案件線索和省局監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的重大案件線索組織調(diào)查處理，并指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各市局、綜改區(qū)局網(wǎng)絡(luò)銷售違法案件查處工作。
各市、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)本轄區(qū)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)違法線索及省局轉(zhuǎn)辦線索組織核查，依法依規(guī)查處違法違規(guī)行為，對(duì)發(fā)現(xiàn)的涉刑案件線索，或違法情節(jié)嚴(yán)重、情況復(fù)雜、社會(huì)影響較大的違法案件線索，要及時(shí)通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)，商請(qǐng)公安機(jī)關(guān)提前介入。
各級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)屬地第三方平臺(tái)的督導(dǎo)檢查，加強(qiáng)法規(guī)宣貫教育引導(dǎo)，加大線上線下巡查力度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正和查處，督促第三方平臺(tái)和企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)行為。對(duì)不屬于本轄區(qū)的第三方平臺(tái)有關(guān)的問(wèn)題線索，及時(shí)移送屬地藥品監(jiān)管部門處置。
（四）建立信息共享制度
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)部門間協(xié)同監(jiān)管，對(duì)涉及網(wǎng)站關(guān)閉或者屏蔽事宜的，及時(shí)通報(bào)網(wǎng)信、通信部門。對(duì)無(wú)法取得聯(lián)系的企業(yè)，及時(shí)通報(bào)市場(chǎng)監(jiān)管部門。對(duì)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的線索或案件，要及時(shí)通報(bào)、移送公安機(jī)關(guān)，共同打擊違法違規(guī)行為，追究刑事責(zé)任。對(duì)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的涉及省外違法線索要及時(shí)通報(bào)所在地藥品監(jiān)管部門，重大違法線索上報(bào)省局處理，必要時(shí)提請(qǐng)國(guó)家局協(xié)助處理。
強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管，各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)發(fā)揮醫(yī)療器械、藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，并主動(dòng)開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)，創(chuàng)新監(jiān)管手段，充分開展數(shù)據(jù)共享共用、互聯(lián)互通，加速形成網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管全省一盤棋的工作局面，推進(jìn)高質(zhì)量監(jiān)管，助力高質(zhì)量發(fā)展。
（五）建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度
對(duì)“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管情況定期會(huì)商研究，建立重大、疑難、熱點(diǎn)問(wèn)題會(huì)商機(jī)制，視情組織會(huì)議分析研判，通報(bào)、溝通工作進(jìn)展情況，部署階段性工作，討論會(huì)商工作中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，研究提出有效解決問(wèn)題的意見(jiàn)建議和措施辦法。對(duì)本級(jí)層面會(huì)商無(wú)法解決的問(wèn)題，報(bào)請(qǐng)上一級(jí)單位會(huì)商解決。
（六）建立監(jiān)督考核制度
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要高度重視“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作，進(jìn)一步提高思想認(rèn)識(shí)，主要負(fù)責(zé)人牽頭抓總，認(rèn)真安排部署、明確任務(wù)目標(biāo)、細(xì)化工作措施。
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要將“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作與日常監(jiān)管工作相結(jié)合，堅(jiān)持把落實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任和落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任相結(jié)合，切實(shí)提升“兩品一械”質(zhì)量安全。
省局將相關(guān)工作列入年度目標(biāo)責(zé)任制考核，適時(shí)對(duì)各市局開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)和處置情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并通報(bào)檢查考核情況。
（七）建立工作評(píng)估制度
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作的評(píng)估，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，完善事前、事中、事后監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，突出網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管在藥品監(jiān)管中的重要作用，建立健全科學(xué)的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管評(píng)估機(jī)提高智慧監(jiān)管能力，提升監(jiān)管的針對(duì)性和靶向性，共同營(yíng)造“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售的良好環(huán)境，營(yíng)造社會(huì)共治的良好氛圍，促進(jìn)“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展。
四、工作要求
（一）高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要高度重視“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作,加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，分管領(lǐng)導(dǎo)要親自抓，落實(shí)相關(guān)監(jiān)管責(zé)任，確保網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作機(jī)制在藥品安全監(jiān)管工作中發(fā)揮重要作用。
（二）嚴(yán)格管理，規(guī)范工作。各級(jí)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作人員要認(rèn)真負(fù)責(zé)，依法履職，遵守工作紀(jì)律和保密制度，以高度負(fù)責(zé)的態(tài)度開展工作，確保網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作規(guī)范開展?！ ?/span>
（三）積極探索，不斷完善。重視和加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管科學(xué)研究，聚焦新形勢(shì)新業(yè)態(tài)，創(chuàng)新思維，以問(wèn)題為導(dǎo)向，加強(qiáng)分析研判，強(qiáng)化結(jié)果應(yīng)用，揭示潛在問(wèn)題風(fēng)險(xiǎn)，不斷完善機(jī)制，提高藥品安全監(jiān)管能力，切實(shí)保障人民群眾用藥用械用妝安全。
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