一、關于文件出臺背景
2019年7月19日，國務院辦公廳下發(fā)了《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕37號)，要求按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購。2020年2月5日，國家醫(yī)療保障局下發(fā)了《國家醫(yī)療保障局關于印發(fā)2020年醫(yī)療保障工作要點的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2020〕4號)要求對臨床用量較大、采購金額較高、競爭較為充分的高值醫(yī)用耗材開展帶量采購。
湖南省人民政府辦公廳于2019年11月12日下發(fā)了《湖南省人民政府辦公廳關于印發(fā)<湖南省治理高值醫(yī)用耗材改革實施方案>的通知》(湘政辦發(fā)〔2019〕59號)，要求按照公開公平公正、帶量采購、招采合一、市場機制和政府作用相結合等原則，對于臨床用量大、金額高、臨床使用技術較成熟、多家企業(yè)生產的高值醫(yī)用耗材，實施集中帶量采購，實現(xiàn)“以量換價”，降低耗材采購價格，減輕患者醫(yī)療負擔，減少醫(yī)?；鹬С觯龠M臨床規(guī)范使用。全面深入治理高值醫(yī)用耗材，規(guī)范醫(yī)療服務行為，控制醫(yī)療費用不合理增長，維護人民群眾健康權益。
根據(jù)以上文件要求，結合我省實際情況，在充分征求各方意見的基礎上起草了《關于印發(fā)<湖南省2020年度醫(yī)療機構部分醫(yī)用耗材集中帶量采購方案>的通知》(以下簡稱《通知》)，經(jīng)省人民政府規(guī)范性文件備案后下發(fā)。
二、關于主要內容
《方案》分九部分，第一部分總體思路，第二部分采購品種，第三部分投標企業(yè)要求，第四部分企業(yè)報價，第五部分評審規(guī)則，第六部分中選品種確定，第七部分采購與配送，第八部分貨款結算，第九部分監(jiān)督管理。
第一部分總體思路。確定了工作目標、基本原則、明確了全省各級公立醫(yī)療機構必須參加醫(yī)用耗材帶量采購，鼓勵其他醫(yī)療機構參加的采購主體。
第二部分采購品種。確定了吻合器類(腔鏡吻合器及釘匣/釘倉、開放手術直線切割吻合器及釘匣/釘倉、管型吻合器、痔瘡吻合器)、骨科創(chuàng)傷類(接骨板及配套螺釘、髓內釘及附件)、冠脈擴張球囊類等3大類醫(yī)用耗材。
第三部分投標企業(yè)要求。對投標的企業(yè)進行了要求。
第四部分企業(yè)報價。投標企業(yè)按組套產品進行報價，報價不能高于評審競價組產品的限價，且不能高于本產品2019年度在湖南省公立醫(yī)療機構的實際銷售最低價。
第五部分評審規(guī)則。分別對吻合器類、骨科創(chuàng)傷類、冠脈擴張球囊類三類醫(yī)療器械分別制定了評審規(guī)則。
第六、七、八部分分別對中選產品的確定、配送貨款的結算都進行了明確要求。
三、關于投標企業(yè)要求
經(jīng)藥監(jiān)部門批準，獲得有效醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)。境外生產企業(yè)通過在境內設立代表機構或者指定企業(yè)法人作為代理人參與投標活動，當存在多家代理時，由生產企業(yè)確定唯一代理人參與投標活動，并承擔相應的法律責任。
四、關于中選品種確定
擬中選價格異常、同評審競價組擬中選價格相差過大的原則上應進行價格糾偏，必要時組織專家進行價格糾偏談判。糾偏后的擬中選結果通過省采購平臺公示，并接受申投訴，按程序處理擬中選結果公示無異議和對相關申投訴進行處理后，按程序公布執(zhí)行。