各有關(guān)單位：
按照我中心2021年度第三類醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則編制計劃，現(xiàn)已啟動《PD-L1檢測試劑臨床重現(xiàn)性研究設(shè)計指導(dǎo)原則》等4項指導(dǎo)原則的編制工作，希望有該類產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息。
請將相關(guān)信息按征集表(見附件)填寫清楚，于2021年5月12日前以電子版形式報送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
1.基因測序儀臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則
聯(lián)系人：鄭生偉、方麗
聯(lián)系電話：010-86452541，01086452538
電子郵箱：zhengsw@cmde.org.cn,?fangli@cmde.org.cn
2.運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1基因）檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
聯(lián)系人：韓從音，焦童
聯(lián)系電話：010-86452531，010-86452588
電子郵箱：hancy@cmde.org.cn，jiaotong@cmde.org.cn
3.PD-L1檢測試劑臨床重現(xiàn)性研究設(shè)計指導(dǎo)原則
聯(lián)系人：方麗、徐超
聯(lián)系電話：010-86452538，010-86452539
電子郵箱：fangli@cmde.org.cn，xuchao@cmde.org.cn
4.微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）檢測試劑臨床試驗技術(shù)審查指導(dǎo)原則
聯(lián)系人：何靜云、李冉
聯(lián)系電話：010-86452544，010-86452536
電子郵箱：hejy@cmde.org.cn,?liran@cmde.org.cn
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????????????????國家藥品監(jiān)督管理局
???????????????醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
??????????????2021年4月12日