??? 為全面落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，從根源有效防范控制風(fēng)險隱患，提升藥械化安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化水平，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,奉化區(qū)局多措并舉，進(jìn)一步強(qiáng)化藥械化企業(yè)主體責(zé)任。
一是逐條梳理消隱患。根據(jù)省局下發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人）法律法規(guī)責(zé)任清單、藥品生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人）質(zhì)量管理責(zé)任清單，督促轄區(qū)2家藥品生產(chǎn)企業(yè)和1家藥品上市許可持有人嚴(yán)格落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，認(rèn)真學(xué)習(xí)并按條款進(jìn)行梳理，通過自查深入評估風(fēng)險隱患，采取有效風(fēng)險防控措施，提交自查風(fēng)險評估報告。尤其針對上市許可持有人委托生產(chǎn)的藥品，要求其嚴(yán)格履行質(zhì)量協(xié)議，由生產(chǎn)管理部和質(zhì)量管理部對每批委托生產(chǎn)的藥品的生產(chǎn)與質(zhì)量管理進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)和監(jiān)督，確保生產(chǎn)工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合規(guī)定要求。目前，已收到生產(chǎn)企業(yè)自查風(fēng)險評估報告3份。
二是狠抓重點(diǎn)固成效。根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（注冊人、備案人）質(zhì)量安全主體責(zé)任清單、關(guān)鍵崗位責(zé)任清單和質(zhì)量安全負(fù)面清單，圍繞注冊委托管理、不良反應(yīng)監(jiān)測、管理人員履職等重點(diǎn)領(lǐng)域和重要環(huán)節(jié)深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作。壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)開展自查自糾，對照清單建立風(fēng)險臺賬并整改，確保企業(yè)主體責(zé)任和從業(yè)人員崗位責(zé)任落到實(shí)處。目前，已檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11家，經(jīng)營企業(yè)23家，未發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題，涉及其他問題5個，均整改到位。
三是實(shí)干化妝提質(zhì)效。以化妝品“一號多用”違法行為專項(xiàng)檢查為契機(jī)，集中排查轄區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)，嚴(yán)格要求其執(zhí)行化妝品注冊人、備案人及受托企業(yè)主體責(zé)任清單；核實(shí)轄區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)所有產(chǎn)品銷售包裝的標(biāo)簽圖片與上傳至注冊備案信息服務(wù)平臺的一致性；強(qiáng)化化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管，落實(shí)安全生產(chǎn)主體責(zé)任，嚴(yán)格按化妝品注冊備案資料載明的技術(shù)規(guī)范和要求安全生產(chǎn)。目前，已對轄區(qū)內(nèi)2家化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行深入排查風(fēng)險隱患，發(fā)現(xiàn)倉庫物料堆放雜亂、相關(guān)記錄表字跡不清等問題，遏令企業(yè)采取有效措施進(jìn)行整改到位。