我國首臺重離子治癌裝置 進入注冊關鍵期
?? 近日，國家重離子治癌裝置注冊工作聯(lián)合指導組一行16人來到甘肅，分別對蘭州、武威重離子治療系統(tǒng)建設注冊工作進行現(xiàn)場指導。目前，我國首臺具有自主知識產(chǎn)權的重離子治療裝置已在武威完成調(diào)試，有望在下半年開展臨床試驗，蘭州重離子中心重離子治療系統(tǒng)預計年內(nèi)完成全部裝配工作。
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? ? 重離子治療腫瘤是目前對腫瘤患者健康組織損傷低、副作用較小的理想輻射療法，兼有物理學及生物學效應兩方面優(yōu)勢，是中科院近代物理研究所的重大科研成果。作為大型創(chuàng)新醫(yī)療器械，根據(jù)我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，重離子治癌裝置需依次完成樣機制造、產(chǎn)品標準制定、注冊檢測、臨床試驗、質量體系考核等相關工作后，才能申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。目前，甘肅重離子治癌裝置已進入產(chǎn)品注冊的關鍵時期。
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? ? 據(jù)了解，設在武威的甘肅重離子醫(yī)院已經(jīng)建成，醫(yī)院總投資22.67億元，其中重離子治療腫瘤中心和配套投資16.87億元。目前，已累計完成投資21.35億元，其中重離子治療系統(tǒng)項目已完成裝配工作，項目配套的西門子大孔徑CT、模擬定位機等醫(yī)療設備也已完成安裝，預計未來每年可滿足上萬名腫瘤患者的需求。目前，國家食品藥品監(jiān)管總局已對甘肅省武威腫瘤醫(yī)院開展了臨床試驗機構現(xiàn)場檢查。該醫(yī)院有望年內(nèi)取得臨床試驗機構資質并開展臨床試驗。
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? ? 與此同時，甘肅省建設的第二個重離子治癌系統(tǒng)項目——蘭州重離子治療中心的主體建筑目前已完工，今年3月1日開始設備安裝，現(xiàn)已完成配套設施建設工程量的80%、重離子治療系統(tǒng)安裝工作量的70%，預計年內(nèi)完成全部安裝并調(diào)試。
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? ? 為保證重離子治療癌癥裝置順利建成運行，甘肅省食品藥品監(jiān)管局近日于武威召開重離子治療系統(tǒng)注冊工作調(diào)研會。會議強調(diào)，重離子治療系統(tǒng)研發(fā)已取得階段性成果，要加快推進注冊工作進程。一要落實企業(yè)主體責任，注冊申請主體要在項目建設進度、質量管理體系建立和完善、安全生產(chǎn)方面履行“第一責任人”的職責；二要充分發(fā)揮甘肅省局的協(xié)調(diào)作用，按照總局產(chǎn)品注冊現(xiàn)場辦公會議紀要的要求，協(xié)調(diào)推進重離子治療系統(tǒng)注冊工作，探索和中科院近代物理研究所共建實驗室，形成重離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管的檢測能力；三要建立重離子治療系統(tǒng)注冊工作聯(lián)席會議制度，督促落實重離子治療系統(tǒng)注冊各項工作任務，早日造福腫瘤患者。
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