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“錫藥衛(wèi)士”助力創(chuàng)新醫(yī)療器械跑出“加速度”
發(fā)布時間:2025/06/18 信息來源:查看

??? 近日,由無錫檢查分局、審評核查無錫分中心主要負責(zé)人帶隊的“錫藥衛(wèi)士”黨員發(fā)展服務(wù)先鋒隊走進惠山園區(qū)兩家企業(yè),開展創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)上門服務(wù)。黨員先鋒隊實地走訪企業(yè)實驗室、生產(chǎn)車間,針對企業(yè)在創(chuàng)新醫(yī)療器械申報過程中的訴求進行現(xiàn)場解答,切實為企業(yè)紓困解難。

??? 近年來,無錫檢查分局、審評核查無錫分中心緊扣省委、省政府關(guān)于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略部署,錨定創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域,以專業(yè)化指導(dǎo)與精細化幫扶,打造“錫藥衛(wèi)士”品牌,打通創(chuàng)新醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化“最后一公里”,為國產(chǎn)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械突破發(fā)展保駕護航。

??? 一是做到底數(shù)明,數(shù)據(jù)動態(tài)更新

??? 無錫檢查分局、審評核查無錫分中心深入園區(qū)和重點企業(yè),動態(tài)更新形成無錫市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品清單,為精準(zhǔn)服務(wù)筑牢數(shù)據(jù)根基。目前,無錫已有19款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品憑借獨特技術(shù)優(yōu)勢和臨床價值,通過國家、省藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,其中7款已成功獲批上市,涵蓋高端影像設(shè)備、智能康復(fù)器械等前沿領(lǐng)域,填補多項國內(nèi)技術(shù)空白。

??? 二是做到問題清,實時答疑解惑

??? 針對企業(yè)在產(chǎn)品注冊申報中的問題和困惑,無錫檢查分局與審評核查無錫分中心創(chuàng)新服務(wù)模式,為創(chuàng)新醫(yī)療器械項目開辟專屬“綠色通道”,實行“提前介入、全程輔導(dǎo)”的全周期服務(wù)。在產(chǎn)品注冊申報階段,安排資深審評專家開展預(yù)審指導(dǎo),建立“一對一”精準(zhǔn)對接機制,針對創(chuàng)新醫(yī)療器械認定標(biāo)準(zhǔn)解讀、申報資料規(guī)范準(zhǔn)備、創(chuàng)新質(zhì)量管理體系搭建等核心環(huán)節(jié)的難點堵點,開展“面對面”專業(yè)服務(wù)。

??? 三是做到程序快,縮短許可時限

??? 無錫檢查分局與審評核查無錫分中心在嚴守產(chǎn)品質(zhì)量安全有效底線的前提下,配合省藥監(jiān)局審評中心和核查中心,優(yōu)化審評核查流程,通過并行審評、容缺受理等方式,幫助企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品在產(chǎn)品初審、質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)許可等環(huán)節(jié)優(yōu)先受理,大幅壓縮受理、審評、核查時限,助力創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品以“無錫速度”快速獲批注冊。

??? 下一步,無錫檢查分局與審評核查無錫分中心將持續(xù)深化服務(wù)模式,強化行政指導(dǎo)等前置服務(wù),發(fā)揮藥監(jiān)綜合體平臺優(yōu)勢,構(gòu)建“一站式”服務(wù)機制。聚焦前沿領(lǐng)域需求,優(yōu)化監(jiān)管,實施定制服務(wù),簡化流程,推動創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化,以“錫藥衛(wèi)士”品牌做優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)“大文章”,助力無錫生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。


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