??? 近日，由無錫檢查分局、審評核查無錫分中心主要負責(zé)人帶隊的“錫藥衛(wèi)士”黨員發(fā)展服務(wù)先鋒隊走進惠山園區(qū)兩家企業(yè)，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)上門服務(wù)。黨員先鋒隊實地走訪企業(yè)實驗室、生產(chǎn)車間，針對企業(yè)在創(chuàng)新醫(yī)療器械申報過程中的訴求進行現(xiàn)場解答，切實為企業(yè)紓困解難。
??? 近年來，無錫檢查分局、審評核查無錫分中心緊扣省委、省政府關(guān)于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略部署，錨定創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域，以專業(yè)化指導(dǎo)與精細化幫扶，打造“錫藥衛(wèi)士”品牌，打通創(chuàng)新醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化“最后一公里”，為國產(chǎn)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械突破發(fā)展保駕護航。
??? 一是做到底數(shù)明，數(shù)據(jù)動態(tài)更新
??? 無錫檢查分局、審評核查無錫分中心深入園區(qū)和重點企業(yè)，動態(tài)更新形成無錫市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品清單，為精準(zhǔn)服務(wù)筑牢數(shù)據(jù)根基。目前，無錫已有19款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品憑借獨特技術(shù)優(yōu)勢和臨床價值，通過國家、省藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，其中7款已成功獲批上市，涵蓋高端影像設(shè)備、智能康復(fù)器械等前沿領(lǐng)域，填補多項國內(nèi)技術(shù)空白。
??? 二是做到問題清，實時答疑解惑
??? 針對企業(yè)在產(chǎn)品注冊申報中的問題和困惑，無錫檢查分局與審評核查無錫分中心創(chuàng)新服務(wù)模式，為創(chuàng)新醫(yī)療器械項目開辟專屬“綠色通道”，實行“提前介入、全程輔導(dǎo)”的全周期服務(wù)。在產(chǎn)品注冊申報階段，安排資深審評專家開展預(yù)審指導(dǎo)，建立“一對一”精準(zhǔn)對接機制，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械認定標(biāo)準(zhǔn)解讀、申報資料規(guī)范準(zhǔn)備、創(chuàng)新質(zhì)量管理體系搭建等核心環(huán)節(jié)的難點堵點，開展“面對面”專業(yè)服務(wù)。
??? 三是做到程序快，縮短許可時限
??? 無錫檢查分局與審評核查無錫分中心在嚴守產(chǎn)品質(zhì)量安全有效底線的前提下，配合省藥監(jiān)局審評中心和核查中心，優(yōu)化審評核查流程，通過并行審評、容缺受理等方式，幫助企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品在產(chǎn)品初審、質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)許可等環(huán)節(jié)優(yōu)先受理，大幅壓縮受理、審評、核查時限，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品以“無錫速度”快速獲批注冊。
??? 下一步，無錫檢查分局與審評核查無錫分中心將持續(xù)深化服務(wù)模式，強化行政指導(dǎo)等前置服務(wù)，發(fā)揮藥監(jiān)綜合體平臺優(yōu)勢，構(gòu)建“一站式”服務(wù)機制。聚焦前沿領(lǐng)域需求，優(yōu)化監(jiān)管，實施定制服務(wù)，簡化流程，推動創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，以“錫藥衛(wèi)士”品牌做優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)“大文章”，助力無錫生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。