??? 11月29日至30日，由國(guó)家藥監(jiān)局ICH工作辦公室主辦，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)承辦的ICH Q8-Q12指導(dǎo)原則線上培訓(xùn)成功舉辦。ICH工作辦公室主任、藥審中心副主任周思源出席培訓(xùn)會(huì)并講話。
??? 2017年6月，國(guó)家藥監(jiān)局正式加入ICH。5年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局已采納實(shí)施了ICH全部66個(gè)指導(dǎo)原則，其中，在國(guó)家藥監(jiān)局加入ICH之前，ICH已發(fā)布的57個(gè)指導(dǎo)原則基本完成轉(zhuǎn)化實(shí)施。ICH Q8-Q12指導(dǎo)原則涉及藥品開(kāi)發(fā)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、上市后變更等藥品全生命周期管理多個(gè)領(lǐng)域，是藥品質(zhì)量管理體系建設(shè)的基本技術(shù)要求，對(duì)工業(yè)界及監(jiān)管機(jī)構(gòu)都具有重要的指導(dǎo)意義。國(guó)家藥監(jiān)局已于2020年1月發(fā)布了《關(guān)于推薦適用〈Q8（R2）：藥品研發(fā)〉等4個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2020年第6號(hào)）》，推薦申請(qǐng)人按照相關(guān)要求開(kāi)展研究。
???? 此次培訓(xùn)由藥審中心化藥藥學(xué)一部副部長(zhǎng)劉宗英、化藥藥學(xué)二部副部長(zhǎng)許真玉擔(dān)任主持人，同時(shí)邀請(qǐng)核查中心檢查四處副處長(zhǎng)、ICH Q9 EWG專家曹軼介紹了ICH有關(guān)議題協(xié)調(diào)進(jìn)展。培訓(xùn)會(huì)上，具有ICH Q8-Q12指導(dǎo)原則相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的業(yè)界專家就相關(guān)應(yīng)用案例進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享與交流。?
???? 本次培訓(xùn)共有近1.3萬(wàn)名來(lái)自國(guó)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和工業(yè)界的有關(guān)人員報(bào)名參加。
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