各有關單位：
??? 根據(jù)《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，結合《國家藥監(jiān)局關于進一步做好〈藥品生產許可證〉發(fā)放有關事項的公告》（2025年第35號）要求，為做好我省許可證重新發(fā)證工作，現(xiàn)就有關事項通知如下。
??? 一、申請范圍
??? 《藥品生產許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿，具備相應生產條件，需要繼續(xù)從事藥品生產活動的藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)及醫(yī)療機構。
??? 二、工作程序
??? （一）申請人在許可證有效期屆滿前六個月，最晚至有效期屆滿三十日前提交重新發(fā)證申請，應按照四川政務服務網（www.sczwfw.gov.cn）的辦事指南要求線上提交申報資料；也可線下向省政務服務中心綜合窗口（省藥監(jiān)局）提交紙質申報資料。
??? （二）省藥監(jiān)局對申報資料進行形式審查，并根據(jù)風險管理原則，結合企業(yè)既往接受監(jiān)督檢查、遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產質量管理規(guī)范和質量體系運行等情況，依法作出是否準予其重新發(fā)證的決定。
??? 三、工作要求
??? （一）各申請人應當明確負責部門，全面梳理生產和質量管理情況，認真準備申報材料并按時提交。有效期屆滿未重新發(fā)證的，不得從事繼續(xù)生產藥品和配制制劑的活動。
??? （二）藥品生產企業(yè)終止委托生產或申報上市許可的申請未能獲得批準的，相應生產地址和生產范圍應當在重新發(fā)證申請中一并申請不再換發(fā)。
??? （三）藥品監(jiān)督管理部門及直屬單位要嚴把標準、履職盡責，充分溝通協(xié)作，及時研究解決重新發(fā)證過程中遇到的問題，確保重新發(fā)證工作有序推進、按時完成。
??? 后續(xù)國家藥監(jiān)局出臺相關規(guī)定與本通知內容不一致的，從其規(guī)定。
四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2025年6月9日