天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會：
你委《關(guān)于在中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的請示》（津市場監(jiān)管械注〔2018〕6號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下：
一、同意你委請示中所附實(shí)施方案。方案中有關(guān)內(nèi)容與現(xiàn)行規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定不一致的，按照方案執(zhí)行。
二、請你委結(jié)合天津市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，組織實(shí)施，并及時(shí)總結(jié)、報(bào)送實(shí)施情況。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月14日