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總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》等六個(gè)文件的通告(2016年第58號(hào))
發(fā)布時(shí)間:2016/03/25 信息來(lái)源:查看

總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》等六個(gè)文件的通告(2016年第58號(hào))

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程,加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》《知情同意書范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄》六個(gè)文件,現(xiàn)予發(fā)布,與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》同步實(shí)施。

  特此通告。

  附件:1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本
     2.知情同意書范本
     3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表范本
     4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本
     5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本
     6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄


食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月15日

2016年第58號(hào)通告附件1.doc

2016年第58號(hào)通告附件2.doc

2016年第58號(hào)通告附件3.doc

2016年第58號(hào)通告附件4.doc

2016年第58號(hào)通告附件5.doc

2016年第58號(hào)通告附件6.doc


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