近日新三板掛牌公司達(dá)科為全資子公司達(dá)科為醫(yī)療（深圳市達(dá)科為醫(yī)療科技有限公司）向血站所售接觸式速凍箱結(jié)構(gòu)及組成與該產(chǎn)品原醫(yī)療器械注冊(cè)證限定不符。被市場(chǎng)稽查局沒收價(jià)值39萬器械并罰款39萬元。
2014年12月，達(dá)科為醫(yī)療向德宏傣族景頗族自治州中心血站銷售了一臺(tái)接觸式速凍箱。
該接觸式速凍箱的箱體內(nèi)配備了水冷冷凝器，并且箱體外加裝一臺(tái)工業(yè)冷水機(jī)、一臺(tái)散熱風(fēng)機(jī)。
據(jù)了解，該速凍箱原醫(yī)療器械注冊(cè)證限定配備的冷凝器為風(fēng)冷冷凝器，且結(jié)構(gòu)及組成不包括工業(yè)冷水機(jī)和散熱風(fēng)機(jī)，與原注冊(cè)證限定不符。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。但達(dá)科為醫(yī)療并未對(duì)其辦理許可變更。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)處罰條款規(guī)定，深圳市市場(chǎng)稽查局對(duì)達(dá)科為醫(yī)療作出沒收價(jià)值39萬器械并罰款39萬元行政處罰。
達(dá)科為醫(yī)療表示，公司采取了退回貨款和產(chǎn)品召回等積極措施，承認(rèn)錯(cuò)誤、承擔(dān)責(zé)任并主動(dòng)配合藥監(jiān)局的調(diào)查取證。現(xiàn)已全額繳納罰款，并將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營的管理和控制。
據(jù)挖貝新三板研究院資料顯示，達(dá)科為的主營業(yè)務(wù)為生物科研試劑、儀器及醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。