為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理,根據(jù)《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第98號)明確的抽查范圍和相關(guān)原則,國家食品藥品監(jiān)督管理總局抽取了戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)(受理號:準(zhǔn)15-1744)等10個(gè)注冊申請項(xiàng)目,將對其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施回顧性監(jiān)督檢查。具體注冊申請項(xiàng)目的受理號、產(chǎn)品名稱、申請人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心另行通知。
特此通告。
附件:2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
食品藥品監(jiān)管總局
2016年7月8日