11月10～11日，由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主辦的“YY/T0287/ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施20周年研討大會”在京召開。會上國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人就業(yè)界廣為關(guān)注的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作進(jìn)展進(jìn)行了介紹：“今年以來，國家總局已經(jīng)對51家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，對其中存在缺陷和問題的企業(yè)提出警告與整改要求，并在國家總局網(wǎng)站進(jìn)行公示，其中要求7家企業(yè)暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改，占比約14%。并且，9月以來，國家總局對16家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了境外飛行檢查?！?
據(jù)介紹，在上述飛行檢查的51家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，有23家企業(yè)曾被投訴舉報或經(jīng)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。而飛行檢查也發(fā)現(xiàn)，這些企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的缺陷和問題較多，停產(chǎn)企業(yè)主要集中在這個范圍內(nèi)；其余28家接受飛行檢查的企業(yè)經(jīng)隨機(jī)抽取，包括部分第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。境外飛行檢查的基本都是具備一定實(shí)力的跨國醫(yī)療器械企業(yè)。今年國家總局將對19家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，且飛行檢查的力度較往年大大增加。
飛行檢查的規(guī)范、高效開展有賴于檢查員隊伍。截至目前，國家總局已培訓(xùn)國家級檢查員120名，其中獲得首批國家級醫(yī)療器械檢查員資格的35人已被授予國家檢查員證書。今后，國家總局將持續(xù)加強(qiáng)檢查員隊伍建設(shè)，每年補(bǔ)充一定數(shù)量的國家級檢查員，直至國家級檢查員隊伍達(dá)到200人的規(guī)模，以基本滿足國家總局的檢查工作要求。另外，國家總局還將指導(dǎo)省級檢查員隊伍培訓(xùn)與建設(shè)。
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（摘自中國食品藥品網(wǎng)）