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99項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)要修改(附清單)
發(fā)布時(shí)間:2018/05/18 信息來源:查看
按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求,國家藥品監(jiān)督管理局組織開展了2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目遴選工作,經(jīng)公開征求意見和組織專家論證,確定了2018年99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目,現(xiàn)予以公示。公示期間,如對(duì)計(jì)劃項(xiàng)目有異議,請(qǐng)向國家藥品監(jiān)督管理局反饋。
  公示時(shí)間:2018年5月17日至5月23日
  聯(lián)系人及電話:黃倫亮,010-88331463
  通訊地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓國家藥品監(jiān)督管理局
  郵編:100053
  附件:2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年年5月15日

附件
2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目
序號(hào)
項(xiàng)目名稱
制修訂
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)
歸口(上報(bào))技委會(huì)或單位
主要起草單位
項(xiàng)目承擔(dān)單位
1
放射治療用門控接口
制定
YY/T
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
2
膠體金免疫層析法檢測(cè)試劑盒
制定
YY/T
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
3
抗凝血酶III測(cè)定試劑盒
制定
YY
中國人民解放軍總醫(yī)院
4
濃度梯度瓊脂擴(kuò)散藥敏條
制定
YY/T
鄭州安圖生物工程股份有限公司
5
前白蛋白測(cè)定試劑盒
(免疫比濁法)
制定
YY/T
北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
6
體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測(cè)量不確定度評(píng)定
制定
YY/T
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
7
腺苷脫氨酶測(cè)定試劑盒
制定
YY/T
上海市臨床檢驗(yàn)中心
8
醫(yī)用質(zhì)譜儀 第1部分:液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀
制定
YY/T
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
9
醫(yī)用冷藏箱
修訂
YY/T
全國測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院
10
骨科矯形用手術(shù)截骨導(dǎo)板 第1部分 通用要求
制定
YY/T
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
11
外科植入物 可植入醫(yī)療器械用聚醚醚酮聚合物和復(fù)合物的差示掃描量熱分析方法
制定
YY/T
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
12
增材制造醫(yī)療產(chǎn)品 3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評(píng)價(jià)方法
制定
YY/T
中國食品藥品檢定研究院
13
外科植入物 動(dòng)物源性補(bǔ)片專用要求
制定
YY/T
14
外科植入物 高屈曲條件下評(píng)價(jià)膝關(guān)節(jié)襯墊耐久性及變形試驗(yàn)方法
制定
YY/T
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
15
非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析標(biāo)準(zhǔn)方法
制定
YY/T
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
16
外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第2部分:測(cè)量方法
修訂
YY/T
17
外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體磨損 第3部分:軌道軸承型磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件
制定
YY/T
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
18
外科植入物 髖關(guān)節(jié)假體陶瓷球頭抗沖擊性能測(cè)定方法
制定
YY/T
19
球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法
修訂
YY/T
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
20
神經(jīng)血管植入物 顱內(nèi)動(dòng)脈支架
制定
YY/T
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技(上海)有限公司
21
脈沖氣動(dòng)振蕩排痰設(shè)備
制定
YY/T
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
22
肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求
修訂
YY
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
23
特定電磁波治療器
修訂
YY/T
24
微波熱凝設(shè)備
修訂
YY
25
醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求
修訂
YY
26
X射線攝影用影像板成像裝置專用技術(shù)條件
修訂
YY/T
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院
27
車載X射線機(jī)專用技術(shù)條件
修訂
YY/T
28
口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)專用技術(shù)條件
修訂
YY/T
29
口腔曲面體層X射線機(jī)專用技術(shù)條件
制定
YY/T
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院
30
雙能X射線骨密度儀專用技術(shù)條件
修訂
YY/T
31
醫(yī)用干式膠片專用技術(shù)條件
制定
YY/T
32
醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件第7部分:帶6%(Luer)錐度的血管內(nèi)和皮下應(yīng)用連接件
制定
YY/T
全國醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
33
一次性使用麻醉穿刺包
修訂
YY
浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司
34
一次性使用麻醉用針
修訂
YY
浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司
35
一次性使用麻醉過濾器
修訂
YY
浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司
36
可吸收性外科縫線
修訂
YY
全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
37
可吸收性外科縫線 降解后斷裂強(qiáng)力試驗(yàn)方法
制定
YY/T
上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司
38
一次性使用腹部穿刺器
制定
YY/T
江蘇三聯(lián)星海醫(yī)療器械股份有限公司
39
一次性使用宮頸擴(kuò)張器 第2部分:膨脹式
制定
YY/T
全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司
40
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分:醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
修訂
YY
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì)
西門子(深圳)磁共振有限公司
41
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分:肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
修訂
YY
美敦力(上海)管理有限公司
42
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能的專用要求
修訂
YY
八樂夢(mèng)床業(yè)(中國)有限公司
43
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-20部分:轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求
修訂
YY
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì)
寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司
44
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-21部分:嬰兒輻射保暖臺(tái)的基本安全和基本性能專用要求
修訂
YY
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì)
寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
45
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-46部分: 手術(shù)臺(tái)的基本安全和基本性能專用要求
修訂
YY
南京邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司
46
正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求
制定
YY/T
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
47
采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)
制定
YY/T
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
48
三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)
制定
YY/T
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
49
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁騷擾要求和試驗(yàn)
修訂
YY
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
50
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求
制定
YY/T
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
51
采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備 分類、術(shù)語和定義
制定
YY/T
中國食品藥品檢定研究院
52
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分:依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求
修訂
YY
全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
上海德爾格醫(yī)療器械有限公司
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
53
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分:呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
修訂
YY
天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司
54
麻醉和呼吸設(shè)備 霧化系統(tǒng)和組件
制定
YY
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
55
眼科光學(xué) 人工晶狀體 第2部分:光學(xué)性能及試驗(yàn)方法
修訂
YY
全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
56
眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第8部分:清潔劑測(cè)定方法
制定
YY/T
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
57
醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件 第3部分:胃腸道應(yīng)用連接件
制定
YY/T
全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
58
醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件 第6部分:軸索應(yīng)用連接件
制定
YY/T
59
專用輸液器 第4部分:一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器
修訂
YY
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
60
專用輸液器 第6部分:一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器
修訂
YY
全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
61
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第17部分:透氣包裝材料氣溶膠過濾效率試驗(yàn)
制定
YY/T
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
62
聚氯乙烯輸注器具中2-氯乙醇?xì)埩袅康臏y(cè)定方法
制定
YY/T
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
63
血液、靜脈藥液、灌洗液加溫器安全專用要求
制定
YY/T
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
64
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第18部分:用真空衰減法非破壞性檢驗(yàn)包裝泄漏
制定
YY/T
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司
65
血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第6部分:皮下植入式給藥裝置
制定
YY
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
66
醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第6部分:體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)
制定
YY/T
全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
67
醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法 第6部分:用流式細(xì)胞術(shù)測(cè)定動(dòng)物脾臟淋巴細(xì)胞亞群
制定
YY/T
全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
68
醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn) 第2部分:體外血小板激活試驗(yàn)
制定
YY/T
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
69
醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn) 第3部分:補(bǔ)體激活產(chǎn)物的測(cè)定
制定
YY/T
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
70
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 醫(yī)療器械潛在神經(jīng)毒性的評(píng)價(jià)試驗(yàn)選擇指南
制定
YY/T
中國食品藥品檢定研究院
71
一次性使用醫(yī)用手套 第5部分:抗化學(xué)物穿透 連續(xù)接觸條件下液體滲透標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
制定
YY/T
全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化歸口單位
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
72
合成水激活聚氨酯玻璃纖維矯形繃帶強(qiáng)度和固化時(shí)間測(cè)定試驗(yàn)方法
制定
YY/T
南京雙威生物醫(yī)學(xué)科技有限公司
73
接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)P?第5部分: 評(píng)價(jià)止血性能的體外模型
制定
YY/T
全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化歸口單位
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
74
超聲骨密度儀
修訂
YY/T
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
75
陣列式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測(cè)量方法
制定
YY/T
中國科學(xué)院聲學(xué)研究所
76
超聲內(nèi)鏡(超聲部分)
制定
YY/T
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
77
超聲探頭穿刺架
制定
YY
蘇州市立普醫(yī)療科技有限公司
78
醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息
修訂
YY/T
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
79
醫(yī)療器械輻射滅菌 輻照裝置劑量分布測(cè)試指南
制定
YY/T
山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司
80
一次性使用心臟停跳液灌注器
修訂
YY
全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
81
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 離心泵泵頭
制定
YY/T
全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
82
牙科學(xué) 上頜竇提升器
制定
YY/T
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
83
牙科學(xué) 根管器械 第2部分:擴(kuò)大器
修訂
YY/T
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
84
牙科學(xué) 熱熔牙膠充填機(jī)
制定
YY/T
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
85
牙科學(xué) 口鏡
制定
YY/T
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
86
牙科學(xué) 正畸用螺旋彈簧
制定
YY
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心
北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心
87
牙科學(xué) 增材制造口腔固定和可摘修復(fù)用金屬材料
制定
YY
88
牙科學(xué) 牙種植體的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)
制定
YY/T
89
用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V粉末
制定
YY/T
中國食品藥品檢定研究院
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
中國食品藥品檢定研究院
90
人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 細(xì)胞相容性評(píng)價(jià)方法 囊胚細(xì)胞染色和計(jì)數(shù)方法
制定
YY/T
中國食品藥品檢定研究院
中國食品藥品檢定研究院
中國食品藥品檢定研究院
91
人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 培養(yǎng)用液中氨基酸檢測(cè)方法
制定
YY/T
92
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng) 術(shù)語和定義
制定
YY/T
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心
93
高通量基因測(cè)序儀
制定
YY/T
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
中國食品藥品檢定研究院
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94
胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測(cè)試劑盒(高通量測(cè)序法)
制定
YY
95
細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測(cè)試劑盒
制定
YY/T
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
中國食品藥品檢定研究院
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96
人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)
制定
YY
97
乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
制定
YY
98
醫(yī)療器械編碼數(shù)據(jù)填報(bào)指南
制定
YY/T
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心
99
醫(yī)療器械編碼管理基本數(shù)據(jù)集
制定
YY/T
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

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