?近日，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心和中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心聯(lián)合舉辦的“2017年醫(yī)療器械監(jiān)督核查交流會(huì)”在廈門舉行。本次會(huì)議圍繞醫(yī)療器械監(jiān)督核查主要工作、醫(yī)療器械飛行檢查工作、醫(yī)療器械臨床核查及醫(yī)療器械境外檢查等方面的內(nèi)容進(jìn)行交流討論，促進(jìn)醫(yī)療器械審核查驗(yàn)工作的開展。
???總局醫(yī)療器械監(jiān)管司有關(guān)人士介紹，2016年總局共派出26個(gè)飛行檢查組，選取了51家高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，共記錄一般缺陷項(xiàng)480項(xiàng)，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)41項(xiàng)。對(duì)缺陷項(xiàng)進(jìn)行分類分析發(fā)現(xiàn)，在一般缺陷項(xiàng)中，生產(chǎn)管理方面的所占比例最高，達(dá)19.38%，共93項(xiàng)；其次，廠房與設(shè)施占比16.46%，共79項(xiàng)。
???2017年器械監(jiān)管重點(diǎn)在全系統(tǒng)開展質(zhì)量安全大抽查，加大經(jīng)費(fèi)投入，擴(kuò)大抽檢規(guī)模。目前醫(yī)療器械檢查工作根據(jù)依法獨(dú)立、客觀公正、科學(xué)處置的原則，圍繞安全風(fēng)險(xiǎn)防控開展檢查工作，改變以往集中檢查為飛行檢查，月均檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)5~6家，實(shí)現(xiàn)檢查工作不間斷、無(wú)縫隙，有效保持了檢查力度、強(qiáng)度、均衡性和威懾力。
???總局食品藥品審核查驗(yàn)中心醫(yī)療器械核查處處長(zhǎng)王愛君針對(duì)境外檢查工作情況介紹說(shuō)，2015年12月總局首次對(duì)2家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開展檢查，2016年境外檢查共19家，2017年增加到24家，大大推動(dòng)了國(guó)外器械企業(yè)對(duì)出口中國(guó)的醫(yī)療器械必須遵守中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)的重視程度，同時(shí)也鍛煉了我國(guó)醫(yī)療器械檢查員的國(guó)際檢查能力和國(guó)際化水平，這也表明我國(guó)醫(yī)療器械境外檢查工作已步入正軌。境外企業(yè)在我國(guó)上市必須遵守我國(guó)相關(guān)的法規(guī)政策，若不能滿足要求或注冊(cè)備案信息與實(shí)際生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不一致，即使是已上市產(chǎn)品同樣會(huì)要求境外企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、銷毀或禁止進(jìn)口。