各相關(guān)企業(yè)：
??根據(jù)青海省醫(yī)療保障局《關(guān)于規(guī)范醫(yī)用耗材和體外診斷試劑直接掛網(wǎng)價格及采購要求的通知》（青醫(yī)保局函〔2025〕25號）要求，開展第四批體外診斷檢驗試劑申報工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
??一、申報范圍
??體外診斷檢驗試劑掛網(wǎng)目錄（第四批）（詳見附件）。
??二、申報要求
??1.申報企業(yè)為已取得本次目錄產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊人（代理人）的同一品種不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報，否則視為無效申報。
??2.申報產(chǎn)品屬于本次申報目錄范圍，并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。截至申報結(jié)束之日，申報的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)。
??3.未納入我省體外診斷檢驗試劑集中采購平臺且具備體外診斷試劑配送資格的配送企業(yè)可按要求申報。
??4.企業(yè)申報時應(yīng)按照誠實守信原則，以不高于全國最低掛網(wǎng)價（含實際采購價）或企業(yè)申報價進(jìn)行掛網(wǎng)，在采購周期內(nèi)，如全國最低掛網(wǎng)價（含實際采購價）調(diào)低，應(yīng)主動開展價格聯(lián)動。企業(yè)未按要求如實申報、調(diào)整價格或由他人投訴，經(jīng)查證涉及提供虛假證明資料、選擇性提供材料或采取其他方式弄虛作假騙取掛網(wǎng)資格的按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度相關(guān)規(guī)定處理。
??5.請申報企業(yè)按要求在規(guī)定時間內(nèi)完成信息維護(hù)，關(guān)注平臺審核狀態(tài)，及時修改提交申報信息，配合做好平臺審核工作。
??三、申報方式及時間
??1.申報企業(yè)于2025年8月12日至9月1日，登錄青海省藥械集中采購網(wǎng)（http://ybj.qinghai.gov.cn/yaoxiejzcgnet/）“青海省體外診斷檢驗試劑集中采購系統(tǒng)”上傳相關(guān)資質(zhì)，完成注冊及信息維護(hù)工作。
??2.企業(yè)注冊和信息維護(hù)前，請認(rèn)真閱讀《青海省體外診斷試劑集中采購用戶使用手冊》，相關(guān)附件可在集中采購平臺“操作指南”欄下載。
??聯(lián)系電話：0971-6121252、6145480
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?青海省藥品采購中心
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2025年8月12日