湘醫(yī)保發(fā)〔2025〕38號
各市州醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委員會、市場監(jiān)督管理局,在長部省屬醫(yī)療機構(gòu),各相關(guān)企業(yè):
為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購改革決策部署和政策要求,強化藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購全流程管理,鞏固深化集中帶量采購改革成果,根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》《國家醫(yī)保局等8部門關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》《國家醫(yī)保局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機制的通知》《國家藥品監(jiān)管局綜合司國家醫(yī)保局辦公室關(guān)于協(xié)同做好集中帶量采購中選藥品質(zhì)量保障工作的通知》等文件精神,現(xiàn)就優(yōu)化完善醫(yī)藥集中帶量采購(以下簡稱醫(yī)藥集采)運行管理機制通知如下。
一、壓實各方責任,完善運行體系
(一)落實醫(yī)保部門牽頭管理責任。醫(yī)保部門牽頭組織集采報量、掛網(wǎng)、簽約、供應(yīng)、采購、集采中選產(chǎn)品貨款直接結(jié)算等工作,其中醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)具體組織集采報量、簽約、采購、貨款直接結(jié)算和醫(yī)保協(xié)議管理及評估等工作。省醫(yī)藥集采機構(gòu)配合做好醫(yī)藥集采網(wǎng)上監(jiān)測分析等服務(wù)工作,實施醫(yī)藥價格和招采信用評價制度(以下簡稱“信用評價”)。醫(yī)保行政部門加強對醫(yī)藥集采機構(gòu)和醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)履職行為的監(jiān)督,促進醫(yī)藥集采機構(gòu)和醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)業(yè)務(wù)規(guī)范。
(二)落實行業(yè)部門綜合監(jiān)管責任。衛(wèi)生健康部門負責加強醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療服務(wù)行業(yè)監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)藥集采中選產(chǎn)品的合理使用行為。藥品監(jiān)管部門負責醫(yī)藥集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管,開展質(zhì)量監(jiān)督檢查、加強追溯管理。
(三)落實中選企業(yè)供應(yīng)主體責任。中選企業(yè)要嚴格落實保障質(zhì)量和供應(yīng)的第一責任人責任,確保中選產(chǎn)品質(zhì)量管控到位,加強中選產(chǎn)品供應(yīng)配送保障,確保采購周期內(nèi)中選產(chǎn)品足額及時供應(yīng)全省醫(yī)療機構(gòu)。原則上中選產(chǎn)品在每個市州均應(yīng)指定3家以上配送企業(yè),確保配送渠道順暢建立。
(四)落實醫(yī)藥機構(gòu)采購使用主體責任。醫(yī)療機構(gòu)要規(guī)范準確填報集采需求量,不得不報、瞞報、少報;各醫(yī)療機構(gòu)要暢通中選產(chǎn)品進院渠道,不得以費用總控、藥(耗)占比、醫(yī)療機構(gòu)用藥用耗品種數(shù)量限制為由限制進院;嚴格執(zhí)行集采中選產(chǎn)品價格,按計劃采購集采中選產(chǎn)品,不得突擊采購或長時間中斷采購;科學合理使用集采中選產(chǎn)品,采購周期內(nèi)優(yōu)先選用集采中選產(chǎn)品,確保完成約定采購量;合理控制非中選、替代藥品和醫(yī)用耗材的使用,原則上使用量不得超過規(guī)定比例;及時簽訂采購協(xié)議,做好中選產(chǎn)品貨款直接結(jié)算工作。公立醫(yī)療機構(gòu)(含基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu))均應(yīng)按政策規(guī)定參加集采,嚴禁線下網(wǎng)外采購。積極鼓勵和引導(dǎo)村衛(wèi)生室、民營醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店參加醫(yī)藥集采、優(yōu)先銷售使用中選產(chǎn)品,醫(yī)保定點機構(gòu)均應(yīng)按要求配備一定數(shù)量的集采中選產(chǎn)品,擴大集采政策覆蓋面。
二、加強常態(tài)管理,優(yōu)化運行機制
(一)優(yōu)化采購量確定規(guī)則。堅持帶量采購、為用而采原則,醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進步等因素如實報量,原則上不得低于上年度實際采購量的80%。根據(jù)市場競爭格局、實際中選企業(yè)數(shù)等因素,按醫(yī)療機構(gòu)報量的60%—80%作為約定采購量,其中對抗菌藥物、重點監(jiān)控藥品等特殊品種適當降低帶量比例。緊密型醫(yī)聯(lián)體可作為整體進行報量。醫(yī)療機構(gòu)對集采相關(guān)產(chǎn)品要科學報量、合理配備,根據(jù)診療需要和患者需求,對集采協(xié)議之外的部分自主選擇、按需采購,應(yīng)合理采購使用非中選原研藥品,更好滿足群眾多樣化需求。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照序時進度合理規(guī)劃約定采購量完成,做到“合理配置、同步放量”,避免采用“一刀切”停用、“前緊后松”放量等簡單粗暴處置方式。原則上一個集采執(zhí)行周期內(nèi)組織1次報量,新執(zhí)行周期接續(xù)前重新報量,因臨床變化、政策原因等確有必要調(diào)整報量的可按年度組織重新報量。
(二)做實監(jiān)測監(jiān)管。完善醫(yī)藥集采執(zhí)行情況監(jiān)測監(jiān)管制度,落實醫(yī)藥價格信息監(jiān)測與處置機制,分批次監(jiān)測通報全省公立醫(yī)療機構(gòu)參加和執(zhí)行集采中選結(jié)果情況,重點監(jiān)測不參加、不報量、少報量,集采中選產(chǎn)品供應(yīng)配送、進院、約定采購量完成、高價非中選藥品耗材采購等情況。各批次集采結(jié)果落地執(zhí)行3個月起,各級醫(yī)保部門要對中選結(jié)果落地執(zhí)行情況進行調(diào)度,并按進度半程、后半程、周期結(jié)束進行通報;對中選產(chǎn)品入院不暢和部分中選產(chǎn)品執(zhí)行進度或交易明顯異常情況,即時通報。將醫(yī)藥集采執(zhí)行情況納入醫(yī)?;鸨O(jiān)管日常檢查、飛行檢查和公立醫(yī)療機構(gòu)綜合監(jiān)管,公立醫(yī)療機構(gòu)要對通報問題及時核實核查,作出相應(yīng)處置和整改。醫(yī)藥集采執(zhí)行情況監(jiān)測通報有必要的及時報送紀檢監(jiān)察部門。
(三)優(yōu)化執(zhí)行評估。各級醫(yī)保部門對醫(yī)藥機構(gòu)集采品種的采購、使用、結(jié)算等情況進行評估,集采評估內(nèi)容納入醫(yī)藥機構(gòu)年度定點協(xié)議,提高指標權(quán)重,強化評估結(jié)果應(yīng)用。未完成約定采購量或集采非中選產(chǎn)品采購比例超過規(guī)定要求的,相關(guān)品種視為評估不合格。醫(yī)療機構(gòu)完成約定采購量后,仍應(yīng)按要求優(yōu)先采購使用集采中選產(chǎn)品,采購?fù)|(zhì)量層次且價格低于中選產(chǎn)品的,不納入執(zhí)行情況評估范圍。醫(yī)療機構(gòu)反映中選產(chǎn)品出現(xiàn)供應(yīng)問題的,經(jīng)省級醫(yī)保部門核實后,該醫(yī)療機構(gòu)采購備供企業(yè)產(chǎn)品可直接視作采購中選產(chǎn)品,核實確認的供應(yīng)短缺期間醫(yī)療機構(gòu)采購非中選產(chǎn)品相應(yīng)的用量不計入集采執(zhí)行情況評估范圍。堅持臨床導(dǎo)向,因臨床指南藥物推薦變化、抗生素使用限制政策等導(dǎo)致臨床需求發(fā)生重大變化時,集采執(zhí)行評估中不要求必須完成約定采購量,僅要求體現(xiàn)優(yōu)先使用集采中選產(chǎn)品。對于短缺藥、急搶救藥和季節(jié)性用藥等特殊品種,在評估合理優(yōu)先使用中選藥品的同時,把保障供應(yīng)作為重要考量因素。加強基本藥物與集采藥品執(zhí)行評估的有機銜接。醫(yī)保協(xié)議管理評估結(jié)果直接運用于通報、約談、拒付、核減總額、暫停協(xié)議、終止協(xié)議等懲戒措施,醫(yī)藥集采執(zhí)行情況可納入醫(yī)保支付資格記分管理。
(四)落實激勵機制。建立醫(yī)療服務(wù)價格與中選結(jié)果執(zhí)行聯(lián)動、醫(yī)保支付標準與中選價格協(xié)同的動態(tài)調(diào)整機制。在醫(yī)療服務(wù)價格項目外單獨收費的耗材,集采擠出虛高價格水分后,與該耗材緊密關(guān)聯(lián)的手術(shù)治療類項目優(yōu)先納入當年調(diào)價實施范圍,必要時實施專項調(diào)整。各地可探索有差別的價格政策,按要求使用集采中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先執(zhí)行調(diào)價結(jié)果,未按要求使用集采中選產(chǎn)品的可暫緩執(zhí)行調(diào)價結(jié)果。落實集采中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標準與帶量采購價格協(xié)同機制,及時制定中選產(chǎn)品的醫(yī)保支付標準。為做好集采工作與醫(yī)保支付方式改革的銜接,避免結(jié)余留用重復(fù)激勵,按照國家有關(guān)規(guī)定,自2025年4月1日起,不再單獨測算藥品和醫(yī)用耗材集采的醫(yī)保資金結(jié)余,各地根據(jù)歷史費用測算病種支付標準和確定門診支出預(yù)算總額時,合理體現(xiàn)集采藥品和醫(yī)用耗材的影響,不因集采的結(jié)余留用政策調(diào)整而影響病種支付標準測算或門診基金支出預(yù)算總額確定。
三、完善保障措施,推動落實落地
(一)強化部門協(xié)同。醫(yī)保部門會同衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管及相關(guān)部門、醫(yī)療機構(gòu)、中選企業(yè)等,建立集采工作會商處置機制,搭建溝通交流平臺,合力推進工作落實。重點對中選結(jié)果落地執(zhí)行情況,醫(yī)療機構(gòu)反映產(chǎn)品劑型規(guī)格、包裝,企業(yè)供應(yīng)、配送等方面問題進行溝通,及時解決矛盾問題。必要時提出中選產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)的具體要求,并明確醫(yī)療機構(gòu)合理選擇其他替代藥品的例外措施。
(二)強化質(zhì)量監(jiān)管。聚焦集采中選品種,全鏈條強化藥械質(zhì)量安全監(jiān)管,建立集采企業(yè)安全信用檔案,對質(zhì)量問題頻發(fā)企業(yè)實施聯(lián)合懲戒,堅決防范重大藥械質(zhì)量安全風險。暢通藥品耗材不良反應(yīng)、不良事件上報機制,暢通投訴舉報渠道,妥善處置相關(guān)問題線索。
(三)強化平臺支撐。依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺,加快湖南省醫(yī)藥采購平臺(即湖南省醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng),下同)建設(shè)和應(yīng)用,進一步完善平臺系統(tǒng)的交易支撐功能、監(jiān)測監(jiān)管功能、公共服務(wù)功能。推進醫(yī)保信息和醫(yī)藥集采信息及時共享,實現(xiàn)醫(yī)藥集采管理運行全量數(shù)據(jù)信息、全交易鏈條、全管理流程、一體化綜合服務(wù)與監(jiān)督;提升醫(yī)藥集采運行管理的規(guī)范化、標準化、智能化水平;提升對集采執(zhí)行情況的信息化監(jiān)測能力,并與國家醫(yī)保信息平臺做好數(shù)據(jù)互聯(lián)互通,對中選產(chǎn)品采購進度低于序時進度、非中選產(chǎn)品采購量占比偏高、供應(yīng)配送出現(xiàn)異常的情況系統(tǒng)自動示警。建立醫(yī)療機構(gòu)與中選企業(yè)線上溝通協(xié)調(diào)機制,暢通供應(yīng)問題反饋收集渠道。
(四)強化信用評價。加大對集采中選企業(yè)監(jiān)督力度,嚴格落實醫(yī)藥價格招采信用評價制度,準確運用裁量基準和操作規(guī)范,對企業(yè)失信行為做到應(yīng)評盡評。加強穿透,落實到具體產(chǎn)品和企業(yè)。加大信息披露力度,定期向社會公布信用評價結(jié)果。拓展評定結(jié)果應(yīng)用,在組織集采設(shè)置招采規(guī)則時,充分考慮評定結(jié)果因素。強化信用評價和價格治理協(xié)同聯(lián)動,實行信用評價省際通報。
(五)強化宣傳培訓。各級醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門要全面準確解讀醫(yī)藥集中帶量采購政策,引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員、患者進一步認識集采改革的重大意義。要充分解讀集采結(jié)余留用與醫(yī)保支付方式改革相銜接的政策變化,引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)在規(guī)范執(zhí)行政策中實現(xiàn)共贏。要會同相關(guān)部門科學客觀宣傳仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員做好對患者解釋溝通工作,凝聚共識,營造良好輿論氛圍。
湖南省醫(yī)療保障局
湖南省衛(wèi)生健康委員會
湖南省藥品監(jiān)督管理局
湖南省公共資源交易中心
2025年7月10日