《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》
（自2024年11月01日起實施）
簡??介
??? 司美格魯肽注射液是一種長效人胰高血糖素樣肽-1 （GLP-1）受體激動劑，該品種有用于不同適應(yīng)癥的兩個產(chǎn) 品，商品名分別為Ozempic 和Wegovy。Ozempic用于2型糖尿病成人患者的血糖控制。自2021年起，Wegovy先后在美國、歐洲和日本獲批體重管理適應(yīng)癥。2024年6月，在我國大陸獲批上市，商品名為諾和盈，用于在控制飲食和增加體力活動的基礎(chǔ)上對成人患者的長期體重管理，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下條件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2?至<30kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，例如 高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难?疾病等。規(guī)格包括0.68mg/ml, 1.5ml；1.34mg/ml, 1.5ml； 1.34mg/ml, 3ml；2.27mg/ml, 3ml和3.2mg/ml, 3ml。用法用量為：以0.25mg劑量開始司美格魯肽皮下注射，每周一次。遵循表1中的推薦給藥方案，以盡量減少胃腸道不良反應(yīng)；本品的維持劑量為2.4mg（推薦）或1.7mg每周一次。
表 1 推薦給藥方案
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治療
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周
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每周一次給藥劑量
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初始劑量
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第1~4周
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0.25mg
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遞增劑量
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第5~8周
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0.5mg
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第9~12周
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1mg
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第13~16周
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1.7mg
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維持劑量
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第17周及以后
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1.7mg或2.4mg
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??? 指導(dǎo)原則僅代表藥品監(jiān)管部門當(dāng)前的觀點和認(rèn)知。隨著科學(xué)研究的進(jìn)展，本指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容將會得到不斷完善與更新。應(yīng)用本指導(dǎo)原則時，請同時參考藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（Good Clinical Practice，GCP）、人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）和其他國內(nèi)已發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則。
??? 該指導(dǎo)原則全文請見附件。